博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在华上市申请获受理

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绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的肿瘤领域生物类似药 -- BA1102（地舒单抗注射液）的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

BA1102是安加维^®（英文商品名：XGEVA^®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。其通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重大于或等于45 kg）的青少年患者。

BA1102遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了BA1102与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。BA1102与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：（1）在健康受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、安全性、耐受性及免疫原性比对研究，证明了BA1102与原研药PK、PD生物等效；（2）在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性比对研究，证明了BA1102与原研药临床有效性、安全性及免疫原性高度相似。

实体瘤骨转移病患群体庞大，随之而来的诸如病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件，严重影响患者的生活质量；多发性骨髓瘤患者亦有较高的骨相关事件的发生风险1。骨巨细胞瘤具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命2。地舒单抗注射液为上述疾病提供了有效的治疗选择。

凭借十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南包括美国临床肿瘤学会（ASCO）3、欧洲肿瘤医学学会（ESMO）4、美国国立综合癌症网络（NCCN）5、中国临床肿瘤学会（CSCO）2等的用药推荐。在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，除原发性肿瘤的特异性化疗及靶向治疗外，国内外主要指南均推荐使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药。此外，地舒单抗是当前治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药。

在患者需求及临床价值等多重因素的推动下，地舒单抗呈现广阔的市场前景：在中国，安加维®及其生物类似药的市场规模预期到2030年约为28.4亿元人民币6。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："BA1102是博安生物第三款向国家药监局申请药品上市许可的生物药，此前两款产品博优诺^®和博优倍^®已经顺利实现了获批上市和商业化。BA1102与已经上市的博优倍^®的活性成分均为地舒单抗。BA1102现已顺利完成了中国食品药品检定研究院的前置药品注册检验。鉴于公司强大的CMC开发能力和完善的质量管理体系，我充满信心地期待BA1102获批上市，与公司肿瘤产品线的研发和销售形成协同效应，让患者早日获益。"