浙江天宇药业全资子公司缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒获得批准

浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

(资料图片)

一、药品情况

1、药品基本情况

（1）药品名称：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

（英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ)）

剂型：片剂

规格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg

是否处方药：是

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

药品批准文号：国药准字 H20233365

药品批准文号有效期：至 2028 年 03 月 23 日

（2）药品名称：孟鲁司特钠颗粒

（英文名：Montelukast Sodium Oral Granules）

剂型：颗粒剂

规格：4mg（以孟鲁司特计）

是否处方药：是

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

药品批准文号：国药准字 H20233344

药品批准文号有效期：至 2028 年 03 月 23 日

2、药物的其他情况

（1）缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)适用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商有昆药集团股份有限公司、海南妙音春制药有限公司、广州一品红制药有限公司等 19 家企业。

据统计，2021 年缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 26.3 亿元（数据来源于米内网）。

诺得药业缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)于 2021 年 10 月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约 847.88 万元。

（2）孟鲁司特钠颗粒适用于 1 岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至 5 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商有江苏正大丰海制药有限公司、苏州吴淞江制药有限公司、长春海悦药业股份有限公司等 6 家企业。

据统计，2021 年孟鲁司特钠颗粒在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 2.1亿元（数据来源于米内网）。

诺得药业孟鲁司特钠颗粒于 2021 年 12 月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约 672.78 万元。

二、对公司的影响及风险提示

公司产品缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。