烟台东诚药业下属公司获得药物临床试验批准通知书

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近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）下属公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SING APORE PTE. LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到新加坡卫生科学局（以下简称 “HSA”）核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验授权通知书，将于近期在新加坡开展I期临床试验。现将177Lu-LNC1004注射液相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

二、药物的其他情况

1、公司在研产品 177Lu-LNC1004 注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)的放 射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市。

2、FAP 为 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞(Cancer-Associated Fibroblasts，以下简称“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。

LNC1004 前体能特异性地与 CAF 膜表面的 FAP 结合，通过将放 射性核素 177Lu靶向运送至 FAP 阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。通过临床前研究和 IIT研究（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）结果显示，177Lu-LNC1004注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，治疗效果显著。

3、177Lu-LNC1004 注射液除了具有靶向治疗的优势外，其化学结构在经过伊文思蓝（Evans Blue, 以下简称“EB”）修饰后能够改善探针的药代和药效性能，增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放 射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1004注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,253.66 万元。

4、蓝纳成新加坡于2023年1月6日获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书。