快讯：亚宝药业全资子公司制剂产品塞来昔布胶囊获得美国FDA批准

近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京亚宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：塞来昔布胶囊

【资料图】

ANDA 号：212564

剂型：胶囊剂

规格：100mg，200mg，400mg

申请事项：ANDA

申请人：北京亚宝生物药业有限公司

二、药品的其他相关情况

塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。原研厂家为辉瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex®”获美国 FDA 批准上市，于 2000 年 8 月以商品名“西乐葆”在中国批准进口。根据 IQVIA 统计, 塞来昔布胶囊 2022 年前三季度全球销售额约 52,447.88 万美元，其中美国销售额约 7,889.37 万美元，中国销售额约 4,517.06 万美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1,876.94 万元人民币。