直播|过去三年生物制品警告信典型问题分析

近年来，生物制品生产监管逐渐步入深水区，国内外检查报告和483报告趋势也呈现出监管收紧的态势。2023年5月11日下午，智药研习社再次邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师，根据统计梳理过去三年欧美警告信和483中所涉及的缺陷项类别与频率，对典型问题进行归纳分析。让大家更清楚地了解检查重点和最常出现的缺陷项，从而进行有针对性的自检和改进。欢迎大家踊跃报名参与。

(资料图片)

直播安排

主题：过去三年生物制品警告信典型问题分析

时间：2023年5月11日（周四）15:00-16:30

形式：线上视频直播

听课人群：制药企业质量、生产、设备、验证、研发、注册等相关人员。

直播大纲

1、FDA警告信和483表简介

2、和清洁验证相关WL问题分析

3、和CS-DI相关WL问题分析

4、和质量体系相关WL问题分析

5、和质量控制相关WL问题分析

6、和无菌保证相关WL问题分析

7、答疑

嘉宾简介

丁恩峰

国内GMP和药品法规资深咨询师

丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国 第一家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。

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陈女士

17317575983

belle.chen@imsinoexpo.com