烟台东诚药业下属公司177Lu-LNC1003注射液获得药物临床试验批准通知书

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2023 年 4 月 28 日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）下属公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE.LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于 177Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验批准通知书(Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展 I 期临床试验。

现将 177Lu-LNC1003 注射液相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

二、药物的其他情况

1、公司在研产品 177Lu-LNC1003 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放 射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。

2、PSMA 是由前列腺上皮细胞分泌的一种 II 型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003 注射液在动物体内外试验及IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的结合亲和力和 PSMA 靶向特异性，使放 射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。

3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前体化学结构中含有伊文思蓝（Evans Blue,以下简称“EB”），能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放 射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,007.69 万元。