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5月8日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息。其中，阿斯利康的5.1类新药硫酸氢司美替尼胶囊获批上市。
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根据此前药审中心官网优先审评信息，本次获批适应症为用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者的治疗。这也是硫酸氢司美替尼胶囊在我国获批的第一项适应症。
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硫酸氢司美替尼胶囊是一款丝裂原活化蛋白激酶激酶 (MEK) 抑制剂，此前已在美国、欧盟、日本等地获批治疗1型神经纤维瘤病。
神经性纤维瘤第一型是神经性纤维瘤的一种表现形式。1型的病理基因位于第17号染色体，在1型病例中，神经纤维蛋白(neurofibromin)的肿瘤抑制作用出现障碍或丧失，有可能遗传给后代。
药智数据显示，硫酸氢司美替尼胶囊在2022年的销售额已达14.5亿元，并且呈逐年上升趋势，这或许是由于其获批地区的扩大。目前硫酸氢司美替尼胶囊还有甲状腺癌、结直肠癌、胰 腺癌等多款癌症相关适应症在研。
图片来源：药智数据——全球畅销药品销售数据
图片来源：药智数据——全球药物分析系统
今日，硫酸氢司美替尼胶囊在我国获批上市，而其还有其他适应症在研，或许2023年的销售表现将更加优异。
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