南京健友股份子公司产品罗库溴铵注射液获得美国FDA药品注册批件

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)（ANDA 号：213453）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：罗库溴铵注射液

(资料图)

（二）适 应 症：罗库溴铵注射液适用于住院和门诊患者，作为全身麻 醉的辅助，以促进快速顺序和常规气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛。

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)

（五）ANDA 号：213453

（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2023年05月08日获得美国FDA的通知，香港健友向美国 FDA 申报的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)的ANDA申请获得批准。罗库溴铵注射液原研药品，由ORGANON USA INC持有，1994年03月17日经FDA批准在美国上市。商品名为ZEMURON，规格为 50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)，NDA 申请号为 N020214。

经查询，美国境内，目前有包括 Fresenius Kabi、Hospira、Mylan、Sandoz、Sagent、West-ward 等 12 家同规格罗库溴铵注射液获批上市。截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 2,767.80 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。