2023.05.10NMPA过评信息汇总：氯化钾注射液迎来首家过评！|视点

2023年5月10日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共32个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共30个，涉及14个品种，包括：1个滴眼剂、1个胶囊剂、3个片剂、1个乳膏剂、8个注 射剂。

(资料图片)

其中，氯化钾注射液迎来“首家过评”；科伦制药和石家庄四药提交的醋酸钠林格注射液补充申请同日通过审评；依诺肝素钠注射液的第2家过评企业深圳天道医药多品规补充申请通过审评；国内布局盐酸羟 考酮品种最全的萌蒂制药继续进发，同时拿下盐酸羟 考酮注射液和胶囊2个剂型的进口补充注册申请。

2023.05.10NMPA过评信息汇总

来源：NMPA官网，制图：雾晓

氯化钾注射液

氯化钾注射液是由德克萨斯西南医学中心开发的一款电解质平衡调节药，最早于1971年年在美国获批上市，临床常用于治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。

根据药渡数据调研，目前国内市场经NMPA批准上市的氯化钾共有混悬剂、缓释片剂、普通片剂、口服溶液剂、缓释胶囊剂、注 射剂等多种剂型。

由于生物利用度等原因，氯化钾常规口服剂型补钾效果并不理想，抑或许多地区的氯化钾口服溶液剂型短缺，临床常规应用氯化钾注射液口服补钾，相较于静脉注射来说，口服氯化钾注射液相对更安全。鉴于氯化钾一些口感和易造成轻度肠胃不良反应，临床医生通常会建议添加蜂蜜或果汁调配服用。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有92家企业拥有氯化钾注射液的生产批文。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

虽然国内氯化钾注射液市场竞争激烈，但是绝大部分企业尚未通过一致性评价审评。辰欣药业于5月4日从近百家竞争企业中率先杀出重围，成功拿下氯化钾注射液的“首家过评”。

药渡数据-中国注册库统计信息显示，除了此次过评的辰欣药业，目前仍有4家企业提交的氯化钾注射液一致性评价申请尚在受理或审评审评中。

来源：药渡数据-中国注册库

此外，另有6家企业向CDE递交了氯化钾注射液的新注册分类的上市申请，目前正在受理或审评审批中。

来源：药渡数据-中国注册库

药渡数据-中国销量库统计数据显示，氯化钾注射液近年来销售保持稳步增长态势，2021年度销售额超过6.6亿元。市场占比前五名企业由高至低依次为大冢制药、科伦药业、河北天成、山东华鲁和辰欣药业。

来源：药渡数据-中国销量库

氯化钾作为临床基础用药，已进入2018年基药目录和2022年医保目录，临床使用场景广泛。辰欣药业此次过评，势必会撼动目前的市场格局。

醋酸钠林格注射液

醋酸钠林格注射液，1978年由国外药企推出，临床上主要用于补充体液，调节电解质平衡、纠正酸中毒，临床应用科室有麻 醉科、ICU、急诊科、大外科、烧伤科等。相较于生理盐水和其他林格液，醋酸钠林格液中醋酸的代谢对肝的依赖性较小。除肝代谢主途径外，少量醋酸根还可以在肾、心脏和肌肉细胞内直接转化为乙酰辅酶A、进入三羧酸循环，产生二氧化碳和水，尤其适用于休克和肝功能障碍甚至衰竭等危重情况的患者。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前共有9家企业拥有醋酸钠林格注射液的生产批文。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

根据药渡数据-一致性评价库调研，科伦药业和石家庄四药2家企业于5月4日同日过评，至此，该品种共有5家企业通过审评/视同过评（已过评企业或品规信息请访问药渡数据-一致性评价库）。

药渡数据-中国注册库统计信息显示，目前尚有3家企业递交了该品种的一致性评价申请，目前状态为“已受理”或“审评审批中”。

来源：药渡数据-中国注册库

此外，天圣制药于2017年7月递交的醋酸钠林格注射液新3类上市申请，目前显示状态为“已受理”。

来源：药渡数据-中国注册库

根据药渡数据-中国销量库调研，醋酸钠林格注射液2017-2021年销量总体呈持续增长态势，2021年创出销售新高，当年销售总额超过10亿元，成为当之无愧的大品种。2017年之前，多瑞药业独占该品种销售市场，2018年石家庄四药、科伦药业和石药银湖的醋酸钠林格注射液相继上市以后，市场格局才稍微发生一点变化。即便高手云集，多瑞药业仍然稳坐“王 者”宝座，2021年市场占比高达86.75%。

来源：中国销量库

依诺肝素钠注射液

依诺肝素钠是由赛诺菲开发的一种动物提取物，为AT3激活剂，用于治疗冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、肺栓塞、静脉血栓栓塞、静脉血栓形成、ST段抬高型心肌梗死、心肌梗塞。依诺肝素钠最早于1993年3月29日获FDA批准在美上市；2005年8月18日，深圳天道医药的“首仿”获NMPA批准上市，随后原研药品于2009年3月24日经NMPA批准进入国内，商品名为克赛；2016年9月15日，依诺肝素钠获EMA批准上市。

根据药渡数据-仿制药库调研，共有12家企业握有依诺肝素钠注射液的生产批文，涉及企业有原研企业赛诺菲、首仿企业深圳天道医药、红日药业、南京健友、辰欣药业、新时代药业以及此次补充申请过评的九源基因等。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

药渡数据-一致性评价库数据显示，截至目前，共有10家企业通过该品种的一致性评价/视同过评。作为该品种的首仿企业，深圳天道医药已于2020年10月12日通过一致性评价审评，成为第一家通过该品种一致性评价的企业，“首仿”名号终于实至名归。具体过评信息如下：

来源：药渡数据-一致性评价库

根据药渡数据-中国注册库调研，除了已通过一致性评价的6家企业外，目前尚有2家企业递交的一致性评价申请尚在受理或审评审批中。

来源：药渡数据-中国注册库

此外，还-有3家企业以新4、5.2类递交的上市申请也在受理或审评审批中。

来源：药渡数据-中国注册库

肝素钠系列产品隶属临床抗凝刚需药品，药渡数据-全球销量库数据显示，近年来，随着上市的仿制药品越来越多，原研赛诺菲的依诺肝素钠注射液近十年来虽然销售情况呈略微下滑走势，但最低年份也保持在15亿美元以上，仍稳坐销售排名的第一把交椅。

来源：药渡数据-全球销量库

我们把目光转向国内，国内肝素钠产业链日渐成熟，虽然原研赛诺菲仍然占据该品种市场的半壁江山，已经通过一致性评价/视同过评国内企业的依诺肝素钠注射液早已实现量产上市，并在逐步挤占原研赛诺菲的市场份额。2021年依诺肝素钠全渠道销售总额超过23亿元。

来源：药渡数据-中国销量库

值得一提的是，市场占比排名第二的首仿企业深圳天道医药，其生产的依诺肝素钠注射液已在全球37个国家获批上市并于21个国家实现销售，海外和国内竞争能力无疑都是众多过评企业中“一哥”的存在。国内其他企业的实力也不容小觑，未来依诺肝素钠的市场竞争必定更加激烈，竞争越白热化，患者得到的实惠会越大，我们乐见“百家争鸣”。

盐酸羟 考酮注射液

盐酸羟 考酮是一种纯阿 片受体激动剂，其能够激活阿 片受体中的μ和κ，起到强效镇痛的作用。与其他常用阿 片类镇痛药物相比，盐酸羟 考酮具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性，且不良反应少，患者耐受性好，在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用，常用剂型有片剂、控缓释片剂、注 射剂、栓剂等。

根据药渡数据调研，目前国内市场上，盐酸羟 考酮的主打制剂产品为盐酸羟 考酮缓释片和盐酸羟 考酮注射液，其中，盐酸羟 考酮缓释片连续三年销售额处于领先地位。

来源：药渡数据中国销量库

盐酸羟 考酮注射液原研公司NAPP Pharmaceuticals， 最 先于2003年在英国上市，2013年获中国NMPA批准进口，规格为1ml:10mg和2ml:20mg，获批适应症为治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿 片类药物治疗的重度疼痛。

2020年12月2日，东北制药集团沈阳第一制药有限公司的盐酸羟 考酮注射液获NMPA批准上市，在3家竞争者中拔得头筹，拿到首仿通行证。

根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业在内，国内市场共有5家企业拥有盐酸羟 考酮注射液的生产批文。

药渡数据库-一致性评价库信息显示，目前盐酸羟 考酮注射液所有报产企业均已通过审评。

来源：药渡数据-一致性评价库

此次补充申请过评的萌蒂（中国）制药，是国家定点的麻 醉镇痛药品生产单位之一。根据萌蒂中国官网，萌蒂中国拥有国内最大的专业麻 醉和精 神类药品生产工厂。公司采用所属英国NAPP公司的先进技术，生产的镇痛药品覆盖了癌症三阶镇痛方案中的每个阶梯。癌症三阶梯镇痛方案由世卫组织推荐，并在全世界范围内被广泛应用。

疼痛是患者就医的最常见的原因。疼痛有感觉和情绪因素的参与，通常可分为急性和慢性两种。急性疼痛时患者常伴有焦虑和交感兴奋（如心跳呼吸加速、血压升高、出汗、瞳孔扩大等）。慢性疼痛一般不会引起交感兴奋，但可伴有一些自主神经表现（如乏力、性欲减退、食欲减退等）和引起情绪低落。由于疼痛给人造成的多方面损害，世界卫生组织将疼痛列为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的第五大生命体征。疼痛管理和治疗需求越来越旺盛。 萌蒂制药由萨克勒家族所拥有，但由于萨克勒家族目前受普渡制药的阿 片类药物诉讼深陷泥潭，萌蒂制药正出售其中国业务部门。一旦此制药巨头撤出国内镇痛市场，势必会将在该领域掀起新的竞争浪潮。