当前速讯：甘李药业门冬胰岛素注射液BLA上市申请获FDA正式受理

• 2021年，在美国20-79岁的成年人中，糖尿病的患病率为13.6%，糖尿病患者达3,220万人，规模位列世界第四位。糖尿病相关的患者人均年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二1。

• 甘李药业与山德士（Sandoz）签署了三种胰岛素类似物的授权许可协议，山德士在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品2。本次成功申报的门冬胰岛素是战略合作中继甘精胰岛素、赖脯胰岛素顺利获得FDA的BLA正式受理后又一核心的产品。

2023年6月14日，甘李药业宣布，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液（通用名：Insulin Aspart Injection）的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。

(相关资料图)

此前，甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较原研参照药Novolog®/NovoRapid®*均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年，NovoRapid®的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中美国市场的销售额为56.41亿丹麦克朗（约8.09亿美元），具有广阔的市场前景2。

甘李药业CEO都凯表示：“门冬胰岛素（锐秀霖®）作为国内首 个获批上市的国产门冬胰岛素，自2020年在国内上市后销量快速提升，获得了良好的市场反馈，正在被更多的医生和患者认可和选用。我们期待近期在美申报的三款胰岛素产品能够推动全球胰岛素药物可及性的提升，为更多糖尿病患者带来福音。”

*Novolog®和NovoRapid®分别是原研厂家诺和诺德公司门冬胰岛素在美国和欧洲的注册商标

关于糖尿病

糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效使用其产生的胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾 脏疾病3。

关于门冬胰岛素（锐秀霖®）

甘李药业研发的门冬胰岛素（锐秀霖®）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

与山德士（Sandoz）的合作

甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的门冬胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

参考文献

1.IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/

2.甘李药业海外商业合作取得重要进展.from

https://www.ganlee.com.cn/detail/107.html

3.Evaluate Pharma数据库

4.Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes: what is diabetes. Available at: https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html