国内首 款！星济生物肺炎链球菌中和抗体获批临床

6月28日，CDE官网显示，星济生物（苏州）有限公司（以下简称“星济生物”）的XJ103注射液获临床试验默示许可。

(相关资料图)

图片来源：CDE官网

2017年，世界卫生组织（WHO）将肺炎链球菌列为12种重点病原体之一，全球每年约有160万人死于肺炎链球菌感染，多数为免疫力低下的老人和小孩。对于此类感染病，预防是最重要的手段之一。

XJ103是一款抗肺炎链球菌中和抗体，也是国内首 款进入临床阶段的肺炎中和抗体。

XJ103可通过阻断肺炎链球菌侵袭机体、预防和治疗潜在的细胞因子风暴和脓毒症等并发症，发挥抗感染药效学作用。XJ103在体内具有长半衰期，有效血药浓度预期可以维持半年以上，未来不仅可以用于肺炎链球菌感染的治疗，而且可以用于流行季节高危人群的预防。

根据弗若斯特沙利文报告，从2020年到2025年，中国抗感染药物市场将达到1254亿元人民币。

复星支持

星济生物专注抗感染

星济生物于2020年6月由复星医药旗下复健新药基金、重庆药友制药和安毛毛博士、李博华博士共同投资创建，专注于抗感染大分子药物（抗体药物、长效融合蛋白药物等）的研究与开发。

今年2月，星济生物在创始投资者复健资本新药基金领投，老股东重庆药友制药有限责任公司跟投，苏州太浩、深圳前海利元和上海蓝梦等机构的共同投资下，完成了亿元A轮融资。资金将被用于XJ101和XJ103的国内I期临床试验研究，其他多个产品管线的临床前研究并递交IND，以及公司平台和团队的进一步优化和健全。

目前，星济生物的管线上已有多款产品，覆盖革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和病毒。其中，XJ103已于今日获批临床；XJ101于5月6日在国内申报临床，用于金黄色葡萄球菌感染。

图片来源：复健资本新药创新基金

此外，星济生物还有多款临床前潜力药物，包括一款RSV药物XJ107，将在今年启动CMC。

小 结

感染性疾病一直是威胁人类生命健康的重要因素，尽管部分病毒和细菌等病原微生物已经有相应的疫苗以及治疗药物，但在环境污染加剧等因素的影响下，各种耐药菌不断出现，小分子抗感染药物已不足以满足目前的临床需求，大分子药物展现出了突破抗感染领域应用边界的潜力。专注于大分子抗感染药物的开发，想必星济生物未来能取得更大的突破。