2023年已有6家报产！赛璟生物4亿利尿大品种「布美他尼注射液」申报上市

9月1日，CDE官网显示，赛璟生物3类仿制药布美他尼注射液申报上市，主要功能为利尿。值得一提的是，赛璟生物是今年第6家申报3类仿制药上市的药企。

（资料来源：CDE官网）

安全有效的袢利尿剂之一

(资料图片仅供参考)

布美他尼是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂，不仅作用于髓袢升支粗短，还作用于近曲小管，具有双靶点作用。其作用部位、作用机制和作用特点与呋塞米等相似，但利尿强度为呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特点，布美他尼的治疗领域十分广泛，已获批多个适应症，包括心力衰竭、肝硬化、肾衰竭、高血压、高钾血症及高钙血症等，此外，布美他尼还被应用于治疗帕金森的新药研究。

该药由Validus Pharms公司研发，于1983年2月28日获FDA批准上市，商品名为BUMEX，目前获批剂型有片剂、冻干粉针剂和注射剂等。布美他尼是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，已在欧美国家作为安全利尿剂的临床首选用药，并进入我国医保乙类品种。

（资料来源：FDA官网）

竞争格局良好

布美他尼在中国并无专利限制。截至目前，尚未有进口药在国内获批上市，但有十几家仿制药上市（规格：2ml:0.5mg、2ml:1.0mg），遗憾的是，均未通过一致性评价。

或许是看到这个品种的巨大潜力，从2023年开始到现在，共有6家企业申报布美他尼3类仿制药的上市，且均为注射剂。

（资料来源：CDE官网）

年销售超4亿元

根据药智网相关数据，2022年，布美他尼相关制剂在国内医院的年销售额超4亿元，同比增长近198%，市场前景巨大。

（数据来源：药智网）

2016-2022年间，卖的最 好 的剂型是注射剂。

（数据来源：药智网）

去年，毕井泉主任提出要明确未通过一致性评价药品文号的退出政策，并提出要发展高质量仿制药。因此，虽然市面上已经有十几家布美他尼仿制药上市，但由于均未通过一致性评价，因此以后退出市场或是大势所趋。鉴于国内利尿市场巨大的潜力以及布美他尼本身过硬的质量，这6家3类仿制药若能顺利获批，或许能在利尿市场分一杯羹。