【全球聚看点】OOS：肯定检测错了！

"肯定是检测错了！重新取个样检测，一定合格！"

你们有没有遇到这样的情况，检测结果不合格，QC说是产品不合格，车间说是检测有问题，互相说是对方的问题，吵到了领导面前，领导也没办法下结论，只能各打五十大板，车间回去调查，QC重新取样检测。

(资料图)

结果合格。

出现这样的情况是有两种可能：1是检测过程的问题，2是产品质量不均匀，第一个样就是不合格，后边的样是合格的。

产品不合格调查最忌讳的就是随意重新取样！不过这些案例都是在OOS调查管理不完善的时候发生的事情，可以说是很久远的事情了，但是自从大家对OOS逐渐的重视，OOS流程的深入学习，类似事情也在逐渐减少，很多公司也都经历过这么一个阶段。

当检测出现不合格的时候，首先QC要对检测过程进行调查，确认检测结果是否准确。可以包括：

• 查看使用的检测方法是否调用错误。

• 检查样品标签，确认样品是否出现错误，检查样品的完整性。

• 确认在使用前如何存放样品的容器，是否符合储存条件。

• 调查样品取样过程是否正确。

• 调查测试过程中是否发生了样品污染的可能性（例如样品敞开在空气中或无人值守）。

• 调查检测中使用的所有设备都在校准日期内。

• 确认系统适用性条件（在分析之前和分析期间）是否有异常。

• 检查使用的玻璃器皿是否清洁。

• 确认使用正确的吸液管/容量瓶量。

• 确认检测用的试剂均在效期内，且无异常的现象。

• 确认分析员受过该检测方法的培训。

• 发生在测试时的其他潜在干扰测试/活动。

• 调查分析过程区域内的任何环境温度/湿度的问题。

• 审查同一分析员分析的其他批次的其他数据。

如果经过以上调查找到了检查过程中出现的问题，可以对原样重新进行检测，证明产品质量没问题。如果调查没有发现很明确的问题，需要考虑进行复测，作为更进一步的调查：

► 采用原始样品进行复测，不能采用不同的样品 。

► 可以同一样品的第二部分，与原始失败结果样品属同一来源。

► 复测应尽可能由另一化验员来实施。第二个化验员应至少具备与原始报告OOS 结果的化验员相同的经验和资质。

下边专门说一下重新取样：

• 如果剩余的原始样品数量不足以进行所有进一步检测，则必须由QA讨论并同意重新取样的方案后才可以重新取样。重新取 样的过程必须记录在化验室调查中。

• 应采用与初始取样相同的经过确认的取样方法进行重新取样，如果调查结论认为初始取样方法有错误，则需要建立新的更准确的取样方法，进行确认和记录，它牵涉到从批产品中收集新的样品。

• 当原始样品不能真实代表该批产品时，或有文件记录可追踪到化验室样品制备错误时可以重新取样。

虽然OOS调查更多的工作内容属于QC，但是生产也不是等着看热闹，也应该从一开始就对生产过程进行调查，确认生产过程是否存在不符合的情况：物料投料是否正确，工艺参数是否符合，人员操作是否存在异常等的情况。

在没有明确的调查出原因之前不能通过复验合格的结果下结论。一个初始 OOS 结果也不意味着该批次不合格。OOS 结果必须进行调查，调查中发现的问题，包括复验结果，均应进行解释以评估该批产品。

希望以后出现不合格以后认真调查多一些，诋毁扯皮少一些。