根据药智数据最新统计，2023年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1335个，其中化药受理957个，中药受理194个，生物制品受理184个；2023年1月各类药品注册申请受理情况详见图1。
图1 2023年1月CDE药品受理情况
【资料图】
数据来源：药智数据，药智咨询整理
2023年1月份<注：状态开始时间（药智）从2023年1月1日至2023年1月31日>完成审评的受理号共1031个，其中化药受理678个，中药受理173个，生物制品受理174个；2023年1月各类药品完成审评情况详见图2。
图2 2023年1月CDE药品完成审评情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。
一、化药申报与审评情况
（一）化药受理情况
1月份CDE承办新的化药注册申请957个（以受理号计），其中新药申请受理号154个，进口受理号52个，仿制申请受理号280个，补充申请421个，进口再注册44个；
以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请152个，ANDA申请277个，NDA申请30个，进口再注册申请44个；2023年1月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。
图3 2023年1月CDE化药各审评任务类别申请受理情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
1.化药1类国产申报情况
1月CDE受理化药国产1类新药共计121个（按受理号计），其中IND申请109个，涉及56个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请12个，涉及7个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为1月新承办的1类国产新药。
表1 2023年1月新承办的化药1类国产新药
注：排队序号截止至2023年02月02日
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2.化药1类进口药品申报情况
1月共17个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请14个，NDA申请3个，共12个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为1月新承办的1类进口新药。
表2 2023年1月新承办的化药1类进口新药
注：排队序号截止至2023年02月02日
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HSK40118片
HSK40118是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。
TUL01101片
TUL01101是珠海联邦制药研发的具有自主知识产权的小分子JAK1抑制剂，拟用于治疗轻、中度特应性皮炎。
APL-1401胶囊
APL-1401是江苏亚虹医药自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
3.化药改良型新药申报情况
1月新增化药2类改良型新药37个（按受理号计），其中IND申请28个，NDA申请9个，共涉及23个品种；2023年1月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。
图4 2023年1月CDE化药改良型新药申请受理情况
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（二）化药完成审评情况
1月份CDE完成审评的化药注册申请678个（以受理号计），其中新药申请受理号96个，进口受理号51个（其中包含8个一次性进口），仿制申请受理号152个，补充申请357个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请123个，ANDA申请143个，NDA申请10个，进口再注册申请22个，一致性评价81个；2023年1月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；
图5 2023年1月CDE化药各审评任务类别完成审评情况
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以受理号审评结论来看，其中批准临床160个，批准生产121个，批准进口6个，未被批准23个；2023年1月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；
图6 2023年1月CDE化药化药完成审评结论情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
1.化药新药获批情况
1月批准的新药和进口原研共4个，包括：1个1类新药、2个进口原研和1个增加新适应症的改良型新药批准上市，其中；下表为1月化药批准上市新药信息。
表3 2023年1月化药获批新药信息
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Mobocertinib胶囊
Mobocertinib胶囊（琥珀酸莫博赛替尼胶囊）是武田制药研发1类新药，是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2.化药仿制药获批情况
1月共76个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中注册分类为3类的38个，注册分类4类的37个和注册分类5.2类的1个；ATC分类主要包括：心血管系统、呼吸系统和消化道及代谢等；2023年1月获批化药仿制药ATC分类详见图7；1月获批化药仿制药信息情况见表4；
图7 2023年1月获批化药仿制药ATC分类（来源于药智数据）
图片来源：药智数据
表4 2023年1月获批化药仿制药信息
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二、中药申报与审评情况
（一）中药受理情况
1月份CDE承办的中药注册申请受理号共计194个，其中新药8个，补充申请184个，仿制申请1个，一次性进口1个；2023年1月CDE中药各申请类型受理情况详见图8。
图8 2023年1月CDE中药各申请类型受理情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
1.中药新药申报情况
1月共承办5个中药1类创新药和2个2类改良型新药，共涉及7个品种，其中是IND申请5个，NDA申请2个；下表为1月新承办的中药新药。
表5 2023年1月新承办的中药新药
注：排队序号截止至2023年02月02日
数据来源：药智数据，药智咨询整理
（二）中药完成审评情况
1月份CDE完成审评的中药注册申请173个（以受理号计），其中新药受理号4个均为IND申请，补充申请168个，进口再注册1个；
在受理号审评结论方面，1月中药无新药获批，结论包括：批准补充165个，批准临床4个，未被批准3个。
三、生物制品审评情况
（一）生物制品受理情况
1月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计184个，新药71个，补充申请65个，进口43个（其中包括一次性进口3个），进口再注册5个；2023年1月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图9。
图9 2023年1月CDE生物制品各申请类型受理情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
1.生物制品1类新药申报情况
1月共66个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请65个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为1月新承办的生物制品1类创新药。
表6 2023年1月新承办的生物制品1类新药
注：排队序号截止至2023年02月02日
数据来源：药智数据，药智咨询整理
（二）生物制品完成审评情况
1月份CDE完成审评的生物制品注册申请174个（以受理号计），其中新药申请受理号62个，进口受理号32个，补充申请71个，进口在注册9个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请70个，上市申请20个，补充申请71个；2023年1月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图10；
图10 2023年1月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
在受理号审评结论方面：批准临床107个，批准生产10个，批准进口10个，未被批准5个；其中1月份获批新药4个，包括1个1类新药和3个2类改良型新药；下表为1月生物制品批准上市新药信息。
表7 2023年1月生物制品获批新药信息
数据来源：药智数据，药智咨询整理
四、按一致性评价申报品种情况
1月新增111个按一致性评价要求进行申报的受理号和289个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；表8为1月新增一致性评价受理号信息。
表8 2023年1月新增一致性评价受理数据
数据来源：药智注册与受理数据库
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