环球观点：福贝生物1类抗体新药获批临床

2023年3月20日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制（FIC）的1类创新单抗类药物FB1001注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。该药物拟开发用于治疗急性视神经病变，包括急性原发性闭角型青光眼和急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变。

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FB1001是福贝生物创始人鲁白博士基于“聚焦于病理生理学调控，通过增强神经保护和修复，达到减缓并终止病程进展”的研发策略，开发的一款具有全新靶点和作用机制的原创新药。FB1001通过特异性激活TrkB受体的下游信号通路，起到神经保护和修复作用。临床前的相关研究显示，玻璃体腔注射FB1001具有明确的视神经保护和修复作用及可靠的安全性。

视神经病变泛指累及视神经的各类急慢性病变，主要导致视网膜神经节细胞及其轴突损伤和视神经退行性病变，其原发疾病包括缺血性视神经病变、青光眼、视神经炎症、外伤性、遗传性、中毒、营养缺乏等。由于病因复杂，而且这些慢性原发疾病的长期存在，即使采取了对因治疗，多数患者视功能仍会持续进行性受损，导致视野和视力的明显缺损。

福贝生物创始人鲁白博士表示

TrkB激活型抗体，能够全面模拟脑源性神经营养因子（BDNF）通过TrkB介导的生物学功能，且具有更优异的成药性，有望成为治疗多种神经系统重大疾病的潜在药物。从基础研究到转化医学再到临床应用是一个充满挑战的过程，神经系统的药物研发及临床应用更是困难重重。非常高兴地看到经过多年的深入研究，福贝生物实现了FB1001从基础研究到临床开发的转化，同时期待其早日达到POC（临床概念验证），并扩展到其他神经系统重大疾病的适应症中去。

福贝生物首席医学官刘平博士表示

青光眼是全球首位致盲眼病，中国青光眼患者约占全球总量的1/4。与西方人群不同，闭角型青光眼是我国人群的常见病多发病。急性闭角型青光眼患病后视网膜神经节细胞（RGC）轴突受损迅速，如果不能立即采取降眼压和神经保护措施，则会造成RGC死亡，导致视野和视力的不可逆性损伤。

急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）是临床上最常见的缺血性神经病变，在我国发病率可达0.23/万~1.02/万，当前没有有效的治疗措施，是危害中老年人视功能的重要原因之一。因此，临床上急需能够有效保护视神经的治疗药物。

FB1001是福贝生物自主研发的具有创新靶点和机制的抗体药物，并拥有全球范围的自主知识产权保护。我们非常高兴FB1001成功获得CDE临床试验默示许可，期待FB1001在中国尽快完成首例病人入组，早日为患者带来切实的临床获益。

关于福贝生物

福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，其愿景是将科学创想转化为切实的患者受益。凭借对致病机理的深入理解，通过颠覆性技术和新颖的运作模式，提升创新药物研发效率，满足患者未被满足的医疗需求。目前福贝在北京和苏州建立了临床和临床前研究中心。公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性抗体和小分子药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，阿尔茨海默症（AD）; 神经功能疾病如慢性疼痛，脑血管疾病如脑卒中，以及视神经病变等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。