塞瑞替尼首仿上市！奥赛康斩获3项药品注册证书 焦点滚动

3月22日，北京奥赛康药业发布晚间公告，宣布其子公司江苏奥赛康药业有限公司的3款仿制药获得药品注册证书，分别为注射用唑来膦酸浓溶液、注射用伏立 康唑和塞瑞替尼胶囊。其中，塞瑞替尼胶囊为上市首仿药。

(相关资料图)

肿瘤相关药，1款上市首仿

奥赛康药业此次获得药品注册证书的3款药物都为仿制药，具体如下：

资料来源：奥赛康公告

1、注射用唑来膦酸浓溶液

唑来膦酸是一款破骨细胞活性抑制剂。根据奥赛康药业，其获批适应症为：与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

药智数据显示，诺华原研的唑来膦酸目前获批适应症主要有变形性骨炎、多发性骨髓瘤和绝经后骨质疏松症等。其中，变形性骨炎和绝经后骨质疏松症已在国内获批。

图片来源：药智数据——全球药物

2、注射用伏立 康唑

注射用伏立 康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药。根据奥赛康药业，其适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：

（1）侵袭性曲霉病。

（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。

（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。

（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

根据药智数据，辉瑞原研的伏立 康唑目前也已有中性粒细胞减少症、侵袭性曲霉病等多个适应症获批上市。值得注意的是，伏立 康唑还有治疗食管癌、非黑色素瘤皮肤癌等癌症的适应症在研。

图片来源：药智数据——全球药物

3、塞瑞替尼胶囊

根据公告，奥赛康为国产首家获得塞瑞替尼胶囊生产药品注册证书的企业。

塞瑞替尼是ALK、胰岛素样生长因子1受体（I GF-1R）、胰岛素受体（InsR）2和ROS1等多靶点激酶抑制剂，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

药智数据显示，诺华原研的塞瑞替尼目前已有局部晚期非小细胞肺癌、淋巴瘤和转移性非小细胞肺癌等多个适应症获批。

图片来源：药智数据——全球药物

虽然奥赛康为国产首家获得塞瑞替尼胶囊生产药品注册证书的企业，但是诺华原研的塞瑞替尼专利尚未到期。根据相关法律法规，目前奥赛康的塞瑞替尼胶囊尚不能上市销售。诺华的塞瑞替尼胶囊于2018年在中国上市后，短短数月便被纳入了国家医保。塞瑞替尼胶囊往年销售额可参考下图：

图片来源：药智数据——医院销售数据挖掘系统

由此看来，待奥赛康的塞瑞替尼胶囊上市销售后，是否可以分一块“饼”，还有待时间来证明……

小 结

奥赛康是国内PPI注 射剂龙头企业之一，细看产品管线，可以其发现仿制药实力不俗，不过创新药也“不甘示弱”。前不久，其新药注射用ASKG915临床获CDE受理，去年年末还获FDA批准开展临床试验……据相关报道，奥赛康对研发投入持续“加码”。近年来，国内企业对新药创新研发越来越重视，从Big Pharma的成长经验来看，这是药企实现可持续发展的重要因素！