海曲泊帕乙醇胺再扩适应症！恒瑞斩获2项临床批件

3月23日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，宣布获得2项《药物临床试验批准通知书》，分别为其已上市的海曲泊帕乙醇胺片和子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965。

资料来源：恒瑞公告

“新”药、“老”药齐获批

【资料图】

1.海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺片是中国首 个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），商品名为恒曲。2021年6月16日时，恒曲获国家药监局批准上市，并且12月便被纳入了国家医保目录。

在医保药物“加成”下，其上市后的销售额可以说是非常不错。下图可供参考：

图片来源：药智数据——医院销售数据挖掘系统

作为一款成功的药物，扩大适应症布局是其必然的下一步。药智数据显示，除了其已获批的2项适应症——免疫性血小板减少症和再生障碍性贫血外，海曲泊帕乙醇胺片还有多款适应症处于在研状态，包括化疗引起的血小板减少、特发性血小板减少性紫癜和血小板减少症等。

图片来源：药智数据——全球药物

本次海曲泊帕乙醇胺片获批的临床试验为一项联合用药试验：联合环孢素（CsA）用于初治非重型再生障碍性贫血（NSAA）。除此之外，根据药智数据，海曲泊帕乙醇胺片还开展了与重组人血小板生成素联用治疗肿瘤相关血小板减少症的相关试验。

图片来源：药智数据——全球药物

图片来源：ClinicalTrials.gov

2.HRS-5965片

相比海曲泊帕乙醇胺片这款已上市的“成熟”药物，HRS-5965片是实打实的“新药”。药智数据显示，其最早于去年获批临床，目前已开展了肾小球肾炎、C3肾小球病等相关适应症的临床试验。

图片来源：药智数据——全球药物

补体系统作为宿主抵御入侵原体的主要效应系统，其激活有助于清除病原微生物，起到机体防御作用；然而但过度激活会大量消耗体内的补体成分，使机体抗感染能力下降，导致各种疾病。

根据恒瑞公告，HRS-5965片可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。

创新之路，“道阻且长”

恒瑞作为国内医药领域的领军者之一，在最热门的肿瘤领域也属于国内佼佼者。除此之外，根据药智数据，恒瑞还在其他疾病领域也进行了布局，包括糖尿病、风湿免疫、甚至还有眼病等。

图片来源：药智数据——全球药物

恒瑞官网显示，目前已有数百项正在进行的单药或联合用药试验，实现了已上市药物适应症布局的扩大与新药的开发“协同发展”。

恒瑞也曾靠仿制药“安身立命”，但2018年药品集采后，其仿制药遭受了一定的打击。不过，好在恒瑞在创新药早有布局，并且即使在仿制药收益下降巨大的情况下，仍不断对创新药研发进行“加码”。

创新药这条路，恒瑞走的并不完全顺畅。前不久，恒瑞新药普那布林的上市申请遭到了CDE的拒绝；此前，普那布林也遭到过FDA的否定……不过，恒瑞也已有艾瑞昔布、盐酸昂丹司琼、甲磺酸阿帕替尼等多款创新药成功上市且进行了商业化销售。

小 结

新药研发到商业化，本身就“道阻且长”。对于药企而言，所面对的不止研发风险，还有商业化落地的问题。不过，只要不断提升最重要的研发实力，后期的上市到商业化稳扎稳打，定能“行则将至”。