第八批集采：抗生素大会战 AZ、默克等多家原研出局

2023年3月29日，第八批国家组织药品集中带量采购工作在海南正式开标。第八批国家集采涉及40个大品种，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等领域，按限价和首年约定采购量计算集采规模约216亿元。据现场媒体报道，参加申报的企业共有251家，共计366个品牌。

图片来源：第八批集采开标现场

【资料图】

本次集采单个品种过评家数（含进口原研）均在5个以上，部分产品如奥硝唑注射液、氨甲环酸注射液、丙戊酸钠注射液等国产过评企业数都在10家以上，竞争格局较为激烈；此外，第八批集采涉及产品较多的公司有成都倍特药业、复星医药、石药集团、科伦药业、石四药集团、鲁抗医药、华北制药等。

同前几批相比，第八批集采品种数较少。不过，注 射剂仍是本次集采的主要剂型，本次采购目录包括注 射剂品种27个，占比达65.9%，为历次化药集采最高。注 射剂已成为集采的主角。注 射剂品种的主要市场在院内，为了不让销售额呈断崖式下滑，入局企业只能“血拼”。开标前，部分业内人士预计整体降幅或较此前集采平均降幅（53%）进一步扩大。

综合多方信息，我们对现场流出的部分报价及拟中选结果进行汇总：

国产抗生素竞标激烈，奥硝唑中选达10家

从治疗领域看，本次采购目录包括抗感染药品种17个，占比达41.2%，为本次集采的最主要领域。本次集采名单中，多款抗感染药物过评厂家数较多，其中奥硝唑、甲硝唑、头孢噻肟、头孢西丁、头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/克拉维酸（注 射剂型）。

哌拉西林他唑巴坦注 射剂是抗感染的大品种，以年超83亿元的销售额领跑。据现场媒体报道，哌拉西林他唑巴坦注 射剂中标企业按顺位排名，分别为山东安信制药、华北制药、海南通用三洋药业、珠海联邦制药、苏州二叶制药、广东金城金素制药、江苏海宏制药、康恩贝、瑞阳制药。辉瑞、沃克哈特公司的进口原研产品并未中选。

另一大品种头孢哌酮舒巴坦注 射剂的年销售额近70亿元。头孢哌酮钠舒巴坦钠是头孢哌酮钠和舒巴坦钠的复方制剂，是目前临床抗感染药物的一线用药。该产品在国内已形成辉瑞一家独大的局面，市场份额超过了80%。药智数据显示，现在国内厂商有超10家过评，其中包括润泽制药、成都倍特药业、齐鲁制药、湖南科伦等。

头孢哌酮舒巴坦注 射剂中选企业有苏州东瑞制药、齐鲁安替制药、成都倍特药业、福安药业集团庆余堂制药、苏州二叶制药、山东润泽制药、湖南科伦制药、海南合瑞制药等10家。其中，齐鲁安替制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1g（1:1））33元/盒。

奥硝唑注射液为竞争最为激烈的品种，有多达15家企业“过评”，而原研药未进入国内市场。奥硝唑注射液在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗、消化系统严重阿米巴虫病的治疗。

竞标结果显示，奥硝唑注射液中选企业有石家庄四药、科伦药业、山东达冠医药、西安万隆制药、山东华铂凯盛生物、北大医药、知和（山东）大药厂、康普药业、华夏生生药业（北京）、双鹭药业等10家。

中信证券指出，抗感染药物多具有抗生素属性，且本次集采中注 射剂剂型占比较高，相关药物由于本身的特殊性，主要通过医院采购，很难通过布局院外零售市场获得增量，因此该类药物能否集采中标对企业销售业绩意义重大。

同时，伴随着集采落地，抗生素带金销售的空间大幅收缩，医院终端抗生素滥用情况也将会得到遏制。

天道医药、南京健友大杀价，光脚者入局

值得关注的是，本次集采首次纳入肝素类产品——那屈肝素（那曲肝素）注 射剂、依诺肝素注 射剂两个品种，均为肝素类药物中的大品种。

依诺肝素注 射剂是超20亿元的大品种，国内市场主要由原研药主导。国内已有10个国产品种通过一致性评价，包括红日药业、辰欣药业、山东新时代等。当前，天道医药、健友生化、赛诺菲（原研）、百裕制药、九源基因的依诺肝素注 射剂占据了超过80%的市场份额。红日药业、东营天东则是属于典型的“光脚企业”，或可通过集采实现逆袭。

依诺肝素注 射剂中标企业为深圳天道医药、健友股份、辰欣药业、红日药业和千红制药等九家国产厂商。据悉，依诺肝素原研厂商赛诺菲出局，河北常山生化药业产品也未中选；海普瑞子公司天道医药以最 低价中标，南京健友紧随其后。天道医药、南京健友单品目前超过5亿元，不断蚕食原研产品市场份额。

那屈肝素（那曲肝素）注 射剂也是超20亿元的大品种，原研厂商为爱施健制药（Aspen），国内有天津红日药业、河北常山生化药业、兆科药业（合肥）、烟台东诚北方制药、南京健友生化制药这5家品种过评。竞标结果显示，那屈肝素（那曲肝素）注 射剂中标企业为健友股份、烟台东诚北方和兆科药业。

肝素是一种抗凝剂，由两种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。据公开数据，2019年肝素类药物销售额首次突破100亿元，2021年销售额则超过120亿元，肝素类药物占抗血栓形成药销售比例逐年提升。随着第八批集采落地，预计国产品种市场份额将进一步扩大。

左炔诺孕酮流标，AZ、默克等多家原研出局

另据多方消息，注射用生长抑素中选企业有海南双成药业、江苏海岸、成都圣诺生物、福安药业集团湖北人民制药、深圳翰宇药业等，原研默克未中选。

公开数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用生长抑素销售额超过24亿元，2021年上半年同比增长2.46%。原研公司默克占据主导，2021年生长抑素国内的市占率为35.52%，其次为江苏海岸、深圳瀚宇两家企业。

恒瑞医药仅有一款产品盐酸左布比卡因注射液参加第八批集采，并以第三顺位中标。人福医药、奥赛康和瑞阳制药分别为该品种第一、第二和第四中标位。

麻 醉用药左布比卡因也是临床常见的大品种，目前国内的麻 醉剂用药市场基本由人福、恒瑞和江苏恩华三家占领，2021年市占率达到52.98%。

磷酸奥司他韦干混悬中选企业有博瑞生物、东阳光、齐鲁制药、江丰医药、康隆药业、苏州二叶、贝美药业；米氮平片中选企业有哈三联、中寰医药、华裕（无锡）制药、欧加隆。

非洛地平缓释片中选企业有华海药业、石家庄四药、湖南九典制药、南京易亨制药、上海安必生制药等6家，阿斯利康原研非洛地平缓释片(5mg/10片/盒) 报价24.85元，未中标。

醋酸阿托西班注射液中选企业有成都圣诺生物、陕西丽彩药业、海南通用三洋药业、南京康舟医药、深圳翰宇药业，原研辉凌制药未入选。

此外，第八批国采采购额最小（206万元）的品种——左炔诺孕酮口服常释剂型遗憾流标。

据统计，注 射剂仍是降价主力军，阿托西班注射液、奥硝唑注射液、注射用生长抑素等26个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%，尤其是奥硝唑注 射剂型、丙戊酸钠注 射剂、伏立 康唑注 射剂等品种。

原研厂商继续陪跑，竞标并不积极。据医保局数据，5家国际药企的5个产品拟中选，包括有欧加农的米氮平片、阿尔法西格马的左卡尼汀注 射剂等。

国内企业中，“大输液龙头”科伦药业大丰收，参与的7款注 射剂均全部拟中选；华北制药、瑞阳制药成为新主力，各有7个品种参与集采，且全部拟中选；倍特药业9个入围品种有6个拟中选；中国生物制药参与的5个品种均全部拟中选。

第八批集采将于7月落地 替补规则成熟

业内预计第八批集采在今年6-7月落地，第九批集采亦或随后启动。在本轮集采开标后，国家医保局表态称将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年7月用上本次集采降价后的中选产品。

第八批国采文件规定，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日，采购周期内采购协议每年一签。采购周期有2年多的时间，业界认为对于实际中选企业数为1家-3家的品种，采购周期得到了延长。

与过往规则不同的是，第八批集采对氨甲环酸注 射剂型、丙戊酸钠注 射剂、那屈肝素（那曲肝素）注 射剂、依诺肝素注 射剂和呋塞米注 射剂等5个品种采取“主供＋备供+第二备供”的方式。若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业。

此外，国家医保局还加入了替补机制，以解决中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等问题。

3月29日晚间，第八批集采拟中选结果正式公布，共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。据介绍，投标企业中选比例约70%，平均每个品种有6.5家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。

从平均降幅来看，磷酸奥司他韦干混悬剂均降83%；常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片均降48%；治疗早产的阿托西班注 射剂集采前单支价格超过千元，此次集采降至平均240元/支，价格降幅80%......

参考来源：国家医保局、央视新闻、界面新闻、财联社等公开信息