上海复星医药控股子公司获药品临床试验批准

【资料图】

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意 FCN-159片（以下简称“该新药”）开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该适应症的 II 期临床试验。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶段；该新药用于 I 型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于 II 期临床试验阶段；该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗于中国境内分别处于 II 期临床试验阶段。

截至本公告日，于中国境内已获批上市的 MEK1/2 选择性抑制剂有 NovartisEuropharm Limited 的迈吉宁? （曲美替尼片）。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币 9,868 万元。

截至 2023 年 2 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 30,287万元（未经审计）。