箕星眼科药物酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂落地海南博鳌超级医院

酒石酸伐尼 克兰是全球首 个且唯一一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂

经鼻给药促进天然泪液分泌的创新疗法有望改变传统干眼药物治疗模式

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2023年4月6日，箕星药业（下文简称 "箕星" ）宣布其眼科产品酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂（之前称为OC-01）已经获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需药品正式落地海南博鳌超级医院。酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂是目前全球首 个且唯一一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。

"中国有超过2亿人受到干眼困扰，当前常用治疗仅针对炎症等干眼病理生理中的单个环节，而不是通过天然方式重建健康泪膜。酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂经鼻给药促进天然泪液分泌的创新疗法有望改变过往传统的干眼治疗模式。" 博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任、温州医科大学附属眼视光医院副院长陈蔚教授表示，"依托先行先试的政策优势，这一产品将为中国干眼患者提供全新治疗选择，这也是我们加速眼科前沿技术落地，造福广大中国患者的又一个重大进展。"

"我们非常荣幸和博鳌超级医院国际眼视光眼科中心合作并将酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂落地博鳌乐城医疗先行区，该产品目前正在20家中心同步开展中国3期注册临床研究。这是箕星首 个依托先行区进口临床急需药品政策惠及中国患者的治疗药物。"箕星首席商务官吴琨表示。"酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾已在美国和中国澳门特别行政区获得新药上市批准，我们致力于与政府和医学界紧密合作，继续借力医疗先行区政策优势，造福更多中国干眼患者。"

酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，作为不含防腐剂的多剂量包装鼻喷雾剂，目前正在中国开展用于治疗干眼的症状和体征的临床研究。酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂通过激活三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液分泌以治疗干眼。2021 年 10 月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂用于治疗干眼的症状和体征，这是目前FDA批准的首 个且唯一一个治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药物。

关于干眼

干眼是一种慢性渐进性疾病，中国约有超过2亿人患有干眼，其患病率正在逐年增加，并显著影响患者的生活质量。干眼可能导致持续的刺痛、搔痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。干眼是一种由多种因素导致的眼表疾病，以泪膜受损为特征。人类泪膜是由 1,500 多种不同蛋白质、水分和脂类组成的复杂混合物，其中包括生长因子和抗体，以及多种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛、冲走异物，而且含有可减少感染风险的生长因子和抗菌成分，能创造一个光滑的表面以改善屈光力，令视力清晰。由于患病率较高且疾病负担显著，干眼治疗仍存在大量未被满足的临床需求。

关于酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂

酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，经美国FDA 批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，治疗干眼的症状和体征。副交感神经系统支配身体的"休息和消化"系统，该系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂中的伐尼 克兰，通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 伐尼 克兰以其高亲和力和高选择性，与人 α3β4 、α4β2、 α3α5β4 、α4α6β2和 α7 神经元烟碱型乙酰胆碱受体结合。

关于箕星

箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为中国患者群体带来持久而深远的影响。

参考文献

Wirta, D., Vollmer, P., Paauw, J., et al.& ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: the ONSET-2 Phase 3, Randomized Trial. Ophthalmology 2021; -:1-9. https: //doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.11.004.

Wirta, D., Torkildsen, G. L., Boehmer, B., Hollander, D. A., Bendert, E., Zeng, L., ... & Nau, J. (2022). ONSET-1 phase 2b randomized trial to evaluate the safety and efficacy of OC-01 (varenicline solution) nasal spray on signs and symptoms of dry eye disease. Cornea.

Market-Scope. 2020 Dry Eye Products Report: A Global Market Analysis for 2019 to 2025. October 2020.

Uchino M., Schaumberg D.A. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr. Ophthalmol. Rep. 2013; 1:51–57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.

Tsubota K, Pflugfelder S, Liu Z, et al. Defining dry eye from a clinical perspective. Int J Mol Sci 2020; 21 (23):9271.doi: 10.3390/ijms21239271.

Song P, Xia W, Wang M, et al. Variations of dry eye disease prevalence by age, sex, and geographic characteristics in China: a systematic review and meta-analysis. Journal of global health (2018); 8(2):020503. doi: 10.7189/jogh.08.020503.