创新疗法，经鼻给药！箕星干眼症药物进口海南

4月6日，箕星药业宣布，其眼科药物酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂（之前称为OC-01）获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需药品正式落地海南博鳌超级医院。

同药异型，酒石酸伐尼 克兰的“另一面人生”

(相关资料图)

提到酒石酸伐尼 克兰，其片剂更为人熟知，商品名为畅沛，用于成人戒烟。而酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂仅仅是改变了剂型，药理作用大不相同。

酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，不含防腐剂。一般的干眼症药物为以滴眼液形式对眼部进行给药，而酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂的给药方式为经鼻给药促进天然泪液分泌，这是一种创新疗法。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

根据药智数据，目前酒石酸伐尼 克兰喷雾剂在中国并未上市，还在注册申请阶段；不过已获得FDA批准上市，直至目前仍是全球唯一一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

《临床急需药品临时进口工作方案》是国家药监局在2022年颁布的一个工作方案，其适用范围为国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。根据箕星药业公告，酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂以进口临床急需药品的形式落地海南博鳌超级医院。

新型给药方式，能否改变传统干眼症疗法？

干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病。在现代，计算机、智能手机和隐形眼镜等都得到了普及，而长时间的使用导致干眼症群体已从老年人扩大至此类人群。根据2022年的统计，我国干眼患者约有3亿人，发病率高达21%~30%。目前，干眼症的常用治疗药物为“人工泪液”（一般为玻璃酸钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等），仅针对炎症等干眼病理生理中的单个环节，而不是通过天然方式重建健康泪膜。

酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂经鼻给药促进天然泪液分泌，是一种创新疗法。其药理作用主要为，伐尼 克兰结合烟碱型乙酰胆碱受体，使受体活化，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。

药智数据统计，目前全球已有百余款干眼症药物处于已上市或在研状态。国内企业中，重庆科润、宁波熙健、珠海亿胜和恒瑞等都有所涉及。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

然而，几乎所有的在研药物的外部给药方式都是滴眼液形式。这种给药方式存在的问题也很明显，便利性不足（对无法独立滴滴眼液的患者困难）并且会持续刺激眼表；而鼻喷雾剂给了干眼症患者一种新的选择。至于是否能改变过往传统的干眼治疗模式，还有待时间的考验。

小 结

在我国，干眼症已成为患者最多的眼科疾病，并且目前这是一种无法治愈的疾病。无论是在研药物还是上市药物，都仍然以滴眼液为主要剂型。酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂目前虽然并未在国内上市，但是其优势显而易见。在滴眼液的主场中，不知鼻喷雾剂是否能“追上”？