华润双鹤药业全资子公司吡拉西坦片通过仿制药质量和疗效一致性评价 天天百事通

(资料图)

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的吡拉西坦片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B01560，2023B01561)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

二、药品相关情况

该药品为脑代谢改善药，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒 性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

双鹤利民自2020年启动该药品的一致性评价工作，于2022年4月19日向国家药监局提交一致性评价，于2022年4月26日获得受理通知书，并于2023年3月30日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为 692.5 万元人民币。

三、同类药品的市场状况

吡拉西坦片原研公司是UCB Pharma SA，在法国等多个国家上市，商品名为“Nootropil”，原研未进口、也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年“Nootropil”全球销售额为3,941.7354万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的吡拉西坦片共有283家企业(含双鹤利民)，其中通过一致性评价的生产企业4家；根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场吡拉西坦片销售总额(终端价)为7,191万元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为东北制药沈阳第一制药26.56%，江西亿友药业24.92%，宜昌人福药业12.65%，杭州民生药业10.18%，仁和堂药业7.48%。双鹤利民该药品 2022 年销售收入为 560.34 万元。