尚德药缘：ACT001联合放疗治疗肺癌脑转移的IIb/III期试验完成中国3例患者入组

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近日，天津尚德药缘科技股份有限公司ACT001联合放疗治疗肺癌脑转移的 IIb/III 期临床试验在组长单位成功启动后，组长单位有7例患者签署知情同意书，并完成3例患者随机入组。组长单位山东第一医科大学附属肿瘤医院一直全力推动本项目的开展。

1月5日，组长单位中心伦理委员会成员在受新冠疫情影响没有完全恢复的情况下召开了伦理会对本试验进行了认真审核并于1月11日下发了伦理批件。

2月10日本试验获得遗传办审批并公示。

2月18日，在山东第一医科大学附属肿瘤医院主要研究者于金明院士的号召下，召集全国近30家医院，召开了本项目的研究者大会。于院士在大会演讲中提出了“一切为了患者，为了患者的一切”的试验倡议并获得全场医生、申办方团队和各临床试验管理参研人员的高度认可。

3月，牵头单位山东第一医科大学附属肿瘤医院召开了本中心临床试验启动会，随即开始患者招募工作，项目进展顺利于4月13日完成首例患者入组，项目申办方尚德药缘科技有限公司在此对山东第一医科大学附属肿瘤医院、于院士、以及各参加医院表示衷心的感谢。

注：据Nature Review报道（Article citation ID: (2019) 5:5, doi:10.1038/s41572-018-0055-y），脑转移瘤在癌症患者中的发生率可能高达20%，而肺癌是最容易发生脑转移瘤的癌种，比如，NSCLC肺癌的脑转移发生率可高达50%，其中驱动基因阴性的患者往往更缺乏治疗手段。

该项临床试验主要由天津尚德药缘旗下广东子公司执行。到目前为止，本临床试验项目拟参加的30家单位中，有8家参研试验中心已启动，分别为临沂市肿瘤医院、南昌大学第二附属医院、安徽省肿瘤医院、西安交通大学第一附属医院、浙江省肿瘤医院、河南省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、中南大学湘雅医院；12家中心也即将陆续启动，其中包括福建医科大学附属协和医院、粤北人民医院、郑州大学第一附属医院、湖北省肿瘤医院、河南科技大学第一附属医院、上海肺科医院、湖南省肿瘤医院、荆州市第一人民医院、河北大学附属医院、青岛大学附属医院、山西省肿瘤医院、北京协和医院。

本项目的前期工作基础为2021年完成入组的“ACT001联合全脑放疗治疗实体瘤脑转移” Ib/IIa 期临床试验。该试验截止于2022年1月的试验数据已经作为会议摘要发表于2022年6月的ASCO会议及JCO增刊。