300亿元市场，首仿花落谁家？涉及正大天晴、华东医药、齐鲁制药…

5月9日，药审中心发布68条药物受理信息，涉及40余款药物。

【资料图】

根据药智数据，这40余款药物中，6款药物的临床申请获得了受理，8款仿制药和1款3.4类新药的上市申请获得了受理。涉及企业有恒瑞子公司（苏州盛迪亚）、上海医药子公司（上药睿尔）、舒泰神、杭州九源、齐鲁制药和正大天晴子公司（正大清江）等。

受审药物中，以下值得关注：

依维莫司片

依维莫司片是由诺华制药开发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，已在全球多地获批多项适应症。在中国，依维莫司片目前已获批治疗室管膜下巨细胞型星形细胞瘤、神经内分泌肿瘤和晚期肾细胞癌。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

在我国，根据国家癌症中心的最新癌症数据显示，2015年新发肾癌为66.8万例，死亡人数为23.4万人，发病高峰年龄为50-60岁。而在全球，肾癌药物市场总规模已达到307.25亿元，并预计在2027年达到451.66亿元。

我国有多家药企对依维莫司片进行仿制，包括正大天晴、华东医药和海正药业等。其中，正大天晴最早于2018年对依维莫司片提交上市申请，但是未被批准。2022年，正大天晴再次报产，博瑞制药和华东医药也都已对其进行申报。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

依维莫司片首仿最终花落谁家，今年或能见分晓。

克立硼罗软膏

克立硼罗软膏是Anacor制药研发的一款磷酸二酯酶4/7（PDE4/7）抑制剂，可用于治疗轻度至中度过敏性皮炎。

南京万融健诚是国内仿制克立硼罗软膏的企业中最早进行上市申报的公司，在其申报后2个月，也就是今日，齐鲁制药的上市申请也获得了受理，成为了万融健诚竞争克立硼罗软膏首仿的有力对手。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

5月9日，药审中心受理3.4类新药聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液上市申请，这是杭州九源基因工程有限公司的一款生物制品。

杭州九源官网显示，其获批药物还有重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人白介素-11 （酵母）、盐酸帕洛诺司琼注射液和依诺肝素钠注射液等。

图片来源：杭州九源官网

STSA-1201 皮下注射液、QJ-19-0002片

STSA-1201 皮下注射液是由舒泰神首次申报临床的一款1类新药，是一款治疗用生物制品，目前尚无相关信息披露。根据舒泰神产品管线，STSA-1201可能为某种单抗或者治疗艾滋病的细胞治疗药物。

图片来源：舒泰神官网

QJ-19-0002片是由江苏正大清江制药申报临床的一款1类新药化药，目前也尚无相关信息披露。

小 结

5月9日药审中心发布的药物中，上海上药睿尔的依维莫司片、齐鲁制药的克立硼罗软膏都有成为首仿的潜力。STSA-1201皮下注射液和QJ-19-0002片两款尚无过多信息披露的药物是否会成为隐藏重磅药物，可以拭目以待。