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看点:华东医药全资子公司迈华替尼片纳入突破性治疗药物程序

2023-05-15 15:09:58 来源:深圳证券交易所

近日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的公示信息,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)产品迈华替尼片用于表皮生长 因子受体(EGFR)罕见突变(S768I,L861Q 和 G719X )的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序,现将有关详情公告如下:

一、该药物基本信息


(资料图)

药物名称:迈华替尼片

注册分类:化学药品 1 类

受理号:CXHB1800090

拟定适应症(或功能主治):用于EGFR罕见突变(S768I,L861Q和 G719X)的晚期NSCLC患者的一线治疗。

二、该药物研发及注册情况

迈华替尼是一种不可逆 EGFR/人表皮生长 因子受体-2(HER2)强效小分子抑制剂。迈华替尼与 EGFR(ErbB1)和 HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合,不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化,导致ErbB信号下调,从而抑制肿瘤生长。

本次迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变(S768I,L861Q 和 G719X)的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验(登记号:CTR20190110)数据,患者的客观缓解率(ORR)为 85.7%,中位无进展生存期(mPFS)为20.6个月,中位持续缓解时间(mDOR)为22.15个月。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示,迈华替尼具有良好的安全性和耐受性,与现有治疗手段(阿法替尼和含铂双药化疗)相比,迈华替尼有提高一线 EGFR 罕见突变晚期肺癌患者的 ORR 并具有持久的 DOR 及 PFS 的潜力。

同时公司正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验(登记号:CTR20192297),预计于 2023 年第二季度获得 III 期研究 PFS 事件数后开展上市申报工作。

截至目前,公司在迈华替尼片项目【含用于 EGFR 罕见突变(S768I,L861Q 和 G719X)的晚期 NSCLC 患者的一线治疗和用于EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗】的直接研发投入约为 23,874 万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

晚期EGFR罕见突变(S768I,L861Q 和 G719X)非小细胞肺癌(NSCLC)是一种严重危及生命的疾病,目前国内尚无有效的治疗药物获批,存在高度未满足的临床需求。据我国国家癌症中心统计,201年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位,其中新发病例约为82.8万,死亡病例约为65.7万。约85%肺癌患者为非小细胞肺癌,根据国内超过千人样本的研究,其中约50%的NSCLC患者存在EGFR突变,EGFR 罕见突变 S768I,L861Q 和 G719X 阳性的患者分别占EGFR 突变患者的2.1%、1.7%及4.4%。多款EGFR络氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)被批准用于晚期 EGFR 常见敏感突变(19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变)肺癌患者的治疗,对于EGFR罕见突变患者,《中华医学会肺癌临床诊疗指南》(2022 版)基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据,推荐阿法替尼用于此类患者的治疗,但是阿法替尼并未在国内获批该适应症。化疗(及抗血管药物治疗)仍旧是EGFR罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能带来15%~57.7%的客观缓解率及4.4 ~8.5个月的无进展生存期,并不是足够有效的治疗手段,患者仅能达到约两年的总生存期。

目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据(ORR为 85.7%,mPFS为 20.6 个月,mDOR为 22.15 个月)提示,与现有治疗手段(阿法替尼和含铂双药化疗)相比,公司迈华替尼片用于一线治疗EGFR罕见突变(S768I,L861Q 和 G719X)晚期NSCLC患者的疗效,有带来更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力,有望为NSCLC患者带来新的有效治疗方案。

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