环球热点评！刚刚，60余款药物审评状态更新

5月23日，药审中心发布96条药物受理信息，涉及60余款药物。

【资料图】

根据药智数据，这60余款药物中，7款药物的临床申请获得了受理，17款仿制药和1款2.2类新药的新适应症上市申请获得了受理。涉及企业有君实生物、华东医药、苏州泽璟、华润三九、成都倍特等。

国产PD-1代表

第8项适应症来临

CDE官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获受理。根据君实生物公告，此适应症为特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。

图片来源：君实生物公告

这也是君实生物在国内递交的第8项上市申请。根据药智数据，特瑞普利单抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多项适应症在国内获批；四月初，特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的上市申请也获得了药监局受理。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

作为国产PD-1的代表药物，特瑞普利单抗的“战绩”非常优秀。曾被FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和 5 项孤儿药资格认定；目前特瑞普利单抗也已被纳入了国家医保，是医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

据君实2022年年报，特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%；相信特瑞普利单抗适应症的进一步拓展将会为其销售额的提升起到帮助作用。

多款潜在首仿

涵盖脱发、帕金森等疾病…

5月23日药审信息中，还有数款仿制药和尚未进入临床阶段的新药值得关注。

1. 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液

卡巴拉汀（利斯的明）是由诺华制药研发的一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病和帕金森病。可以口服给药或通过透皮贴剂给药，其中，透皮贴剂可以减少副作用的发生。

这也是全球第 一个用于治疗与帕金森病相关的轻度至中度痴呆的产品。

根据药智数据，目前尚无重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制药通过一致性评价。5月23日，百善科技/凯润药业的重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制药上市申请获得了受理，具有竞争首仿药物的潜力。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

2. 夫西 地酸乳膏

夫西 地酸是由丹麦利奥制药研发的一款具有甾体骨架的抗生素，可以抑制细菌的蛋白质合成，从而起抑菌或杀菌作用。

根据药智数据，目前已有3家企业对夫西 地酸软膏仿制药进行了上市申报。5月23日，华东医药的夫西 地酸乳膏仿制药上市申请也获得了受理，具有首仿潜力。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

3. 罗沙司他胶囊

罗沙司他是安斯泰来制药/阿斯利康的一款治疗肾性贫血的药物。

昨日，正大天晴的罗沙司他胶囊仿制药上市申请获得了受理，这是第一款获得受理的此类仿制药；5月23日，成都倍特、江苏万邦生化、江西山香药业，3家企业的罗沙司他胶囊仿制药上市申请都获得了受理。

最终，首仿花落谁家？可以拭目以待！

图片来源：药智数据——一致性评价进度

4. 米诺地尔外用溶液

米诺地尔是由辉瑞原研的一款药物，其口服片剂可用于高血压治疗。目前，米诺地尔改良型新药最有名的作用为治疗脱发。

根据药智数据，目前共有近20家企业对米诺地尔外用溶液仿制药进行了上市申报，最早的于2021年便进行了申报。不过目前，尚无首仿诞生。5月23日，浙江高跖医药/浙江赛默制药的米诺地尔外用溶液仿制药上市申请也获得了受理。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

5. 乙酰半胱氨酸口服溶液

乙酰半胱氨酸是由Apothecon研发的一款治疗急性/慢性支气管肺病的药物。

根据药智数据，目前尚无企业对乙酰半胱氨酸口服溶液仿制药进行上市申报，但是其他剂型已有多个企业进行了申报。5月23日，安徽茂康药业/华益药业的乙酰半胱氨酸口服溶液仿制药上市申请获得了受理。

图片来源：药智数据——仿制药一致性评价分析系统

除仿制药上市申请外，5月23日CDE还受理了多款新药的临床申请。其中，数款药物的临床申请首次在国内获得受理，包括泽璟生物已在美国获批临床的抗癌药物注射用ZG006、博锐生物/海正生物的ADC药物注射用BRY812、普祺医药的过敏性鼻炎药物PG-011鼻喷剂、华润三九引入国内的ClpP激动剂/DRD2拮抗剂ONC201等。

小 结

5月23日药审中心发布的药物中，有君实申报新适应症的特瑞普利单抗，还有数款肿瘤领域的潜力新药和重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、罗沙司他胶囊等潜在首仿药物，都值得期待。