华昊中天科创板上市失败；罗氏恩曲替尼新适应症上市申请纳入优先审评

创新药企上科创板不易。

5月23日，上交所发布，终止华昊中天首次公开发行股票并在科创板上市审核决定。那么，科创板上市遇阻的华昊中天，将会走向何方呢？

(资料图)

罗氏恩又一款药的新适应症上市申请纳入优先审评。

5月24日，据CDE官网，罗氏靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊的新适应症上市申请，已纳入优先审评，该药品拟用于NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

行业速递

1) 华昊中天首次公开发行股票并在科创板上市失败

5月23日，上交所发布，终止华昊中天首次公开发行股票并在科创板上市审核决定。

2）海南海药持股5%以上股东股份被司法轮候冻结

5月22日，海南海药宣布，公司收到持股5%以上股东南方同正的通知，其持有股份被司法轮候冻结，原因与南方同正生经济合同纠纷有关。

医药动态

1） 亚虹医药APL-1202联合治疗Ⅰ期临床试验结果公布

5月24日，亚虹医药宣布，其口服的可逆性 MetAP2 抑制剂APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅰ期临床试验结果将在ASCO年会公布。

2）邦耀生物CEO郑彪在ASGCT年会公布基因疗法产品BRL-101最新临床结果

5月24日，邦耀生物宣布，公司首席执行官郑彪博士将出席第26届ASGCT年会，并报告基因疗法产品BRL-101针对输血依赖型β-地中海贫血的最新临床研究结果。

3） 因明生物重组A型肉毒 毒素YY001完成中国2期临床

5月24日，因明生物宣布，其控股企业誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒 毒素YY001，已成功完成以改善中度至重度眉间纹为适应症的2期临床试验。

4）迈威生物IL-11单抗9MW3811注射液获批临床

5月24日，迈威生物宣布，靶向人白介素-11(IL-11)单抗9MW3811注射液获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。

5） 中源协和人牙髓间充质干细胞注射液获批Ⅱ期临床

5月24日，中源协和宣布，子公司北京三有利与首都医科大学共同申报的药物“人牙髓间充质干细胞注射液”Ⅱ期临床试验获批，拟用于慢性牙周炎治疗。

6）罗氏恩曲替尼胶囊的新适应症上市申请纳入优先审评

5月24日，据CDE官网，罗氏靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊的新适应症上市申请，已纳入优先审评，该药品拟用于NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。

7） 迈博药业IgE单抗注射用奥马珠单抗获批上市

5月23日，据迈博药业公告，重组人源化抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体注射用奥马珠单抗获批上市，用于治疗过敏性哮喘

8）辉瑞CGRP受体拮抗剂zavegepant鼻喷雾剂获批临床

5月22日，据CDE官网，辉瑞CGRP受体拮抗剂zavegepant鼻喷雾剂获批临床，拟用于成人偏头痛的急性期治疗。

器械跟踪

1）达安基因丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒获批上市

5月24日，达安基因宣布，子公司达瑞生物丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获批上市。

海外要闻

1) ReNAgade宣布完成3亿美元A轮融资

5月24日，ReNAgade宣布，公司已完成由MPM BioImpact和F2 Ventures领投的3亿美元A轮融资。

2) Blueprint Medicines公司阿伐替尼新适应症获批

5月22日，Blueprint Medicines宣布，KIT和PDGFRA激酶抑制剂阿伐替尼新适应症获FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM），该产品是ISM领域首 款疗法。

3) Entasis Therapeutics公司开发的抗生素组合疗法Xacduro获FDA批准上市

5月23日，Entasis Therapeutics宣布，公司开发的抗生素组合疗法Xacduro获FDA批准上市，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体的敏感菌株引起的HABP和VABP肺炎18岁及以上的患者。。

4）灯塔制药关于痴呆和阿尔兹海默症的两项药物最新数据将公布

5月24日，Lighthouse宣布，公司将在ASCP年会上公布LHP588和SPRING的最新试验数据和设计思路。前者用于治疗牙龈卟啉单胞菌相关痴呆的第二代牙龈蛋白酶抑制剂，后者为用PRogression卟啉单胞菌相关阿尔茨海默病。