全球观速讯丨上海国药现代全资子公司药品通过仿制药一致性评价

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢曲松钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢曲松钠

(资料图片)

通知书编号：2023B03008

剂型：注射剂

规格：1.0g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H14021934

药品生产企业：国药集团威奇达药业有限公司

上市许可持有人：国药集团威奇达药业有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾 脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。

根据米内网数据库显示，注射用头孢曲松钠全国公立医院 2022 年销售额为人民币17.87亿元。

CDE 网站显示，注射用头孢曲松钠（1.0g）除国药威奇达外，国内还有湖南科伦制药有限公司、山东润泽制药有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药威奇达用于开展注射用头孢曲松钠（1.0g）一致性评价累计研发投入约人民币 430 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药威奇达注射用头孢曲松钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。