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净利润增长35倍,转型后的先声药业未来是否值得期待?

2023-08-28 14:08:16 来源:药智网

近日,先声药业发布2023年度中期业绩公告。2023年上半年共实现总收入33.79亿元,同比增长25.2%,其中创新 药业务收入24.13亿元,占总营收71.4%,同比增长36.6%;实现归母净利润22.75亿元,同比增长3466%。

1995年成立的先声药业,在美股退市后,于2020年在港交所二次上市。但因传统仿制药企的标签,市值长期被低估,市盈率长期低于20倍。

近年来先声药业加快从传统药企向创新药企转型,多款全球创新药接连上市,创新药收入占比超7成,成为业绩增长的主要驱动力,“仿转创”战略进入业绩兑现期。


(资料图片仅供参考)

六大创新药,

凸显竞争力

在半年报中,先声药业总营收增长25.2%,净利润却能大幅增长35倍,主要是因为上半年“其他收益”达到19.53亿元,对利润影响较大。其中主要包括持有的投资组合公允价值变动,以及出售附属公司权益的收益等。

其实近三年,先声药业净利润变化都是由于投资导致。单从营业收入来看,2020年受医保控费及集采降价影响导致营收出现下滑,此后三年逐年增长,2022年营收就已达到历史最高水平,2023年继续保持强劲增长势头。

在此过程中,创新药收入占比也是逐年提高,从2020年的45%提升至2023年上半年的71.4%。

三年时间,进入商业化阶段的创新药数量也从3款扩充至6款。分别是“先必新、恩度、艾得辛”3个成熟产品,以及“恩维达、科赛拉、先诺欣”3个新上市产品。

先声药业六大创新产品

图片来源:公司官网

其中,先必新(依达拉奉右莰醇注射液)作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药,III期临床显示,可显著提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例(即减少因脑卒中致残的患者比例)。

2023上半年,先必新已经惠及患者约56万人,同比增长33%,覆盖超4200家医疗机构,占据超过22%的卒中注射液市场份额。其所在的神经系统领域产品上半年收入约10.55亿元,占总收入的31.2%,已成为先声药业占比最大的板块。

在肿瘤治疗领域,“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。恩度在上半年惠及1.8万名晚期NSCLC患者;恩维达作为全球首 个皮下注射、国产首 款抗PD-L1单抗,在临床疗效(ORR 47.6%、mPFS 16.6个月)、安全性(≥3级治疗相关不良反应发生率为仅19.4%)、用药便捷性等方面具有较强的竞争力,上市以来已累计覆盖患者超过3万名。

此外,2022年7月上市的科赛拉是全球首 款可降低化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法。临床结果显示,科赛拉治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验,降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率,并减少G-CSF的使用和输血。

2023年1月获批的先诺欣是我国首 个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药,上半年销售收入约2.5亿元。随着新冠病毒将常态化存在,未来销量如何存在较大不确定性。但从产能及供应能力上,目前先诺欣已覆盖全国306个市及超2500家医院,建成每月可达数百万人份的药品供应能力。

整体而言,先声药业凭借差异化的产品布局以及覆盖全国的营销网络,让其创新药得以成功商业化。随着仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放,业绩恢复也是水到渠成。

超60个创新药研发管线,

挖掘增长潜力

在创新药收入占比不断增加的同时,先声药业后续研发管线也已形成波浪式发展态势。

目前,先声药业已在上海、南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。拥有的创新药研发管线超60项,包括17种潜在创新药开展、19项注册性临床研究。

其中包括已上市产品(新适应症/联合用药开发等)5种,处于NDA/关键临床阶段候选药物3种,处于I/II期阶段候选药物11种以及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC及小分子药物等。

先声药业研发管线

图片来源:先声药业2023中期业绩公告1

从管线布局来看,先声药业专注于差异化药物创新的新药管线,极少同质化的扎堆靶点。

中枢神经疾病领域由Y2舌下片领衔,形成了脑卒中领域的全方位覆盖,同时在AD、脑水肿、失眠等领域多方位布局;自免疾病领域专注痛风和SLE等临床需求未满足疾病,巩固RA等现有优势领域的同时,积极布局IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶点,差异化拓展适应症领域;肿瘤领域以具有first-in-class潜力、创新适应症和疗效优化的药物为发展方向,其中SIM0270是全球同类在研SERD药物中目前唯一可以有效透过血脑屏障的分子。

除了药物研发管线深入和广泛以外,先声药业还拥有世界先进的新药研发技术平台,涵盖小分子化药、生物制剂(包括抗体药物和多肽)等多个药物类型的研发,还包括了AI药物发现平台等前沿技术。

维持高水平的创新能力,研发投入不可或缺。2020年-2022年,先声药业研发费用分别为11.42亿元、14.17亿元及17.28亿元,逐年提升,占营收比例分别为25.3%、28.3%及27.3%。2023年上半年,研发费用为7.76亿元,较去年同期增长19%

重视BD投入,

加速创新转型

先声药业能够在较短的时间内迅速实现创新转型,与其积极的BD策略息息相关。

近年来,先声药业高度重视BD投入,已成为国内BD领域进展最快的药企之一。其BD团队覆盖了中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等多个国家,管理超过35家全球合作伙伴联盟。全球BD&L主管Kevin Oliver在默沙东有9年的BD&L和引进/对外授权经验,在诺华有6年BD&L/并购领导经验。

从BD策略来看,主要寻找处于临床后期且竞争格局较好的品种,以及处于临床早期且拥有确定的PK/PD数据或FIC/BIC潜力的品种。

8月20日,先声药业子公司先声再明与迈博药业就国产抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。根据协议条款,先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益。

CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体,与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。临床试验结果证实,与现有已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物相比,CMAB009疗效显著。目前,CMAB009注射液的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局受理,有望成为首 个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物。

此外,今年7月,先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸daridorexant片获准临床试验;8月,与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001,在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据(积极顶线数据)。

通过差异化的管线布局以及灵活的BD策略,让先声药业能更好地抓住市场空窗期,形成研发进度超前的管线。

与此同时,对于近期备受行业关注的医药反腐的影响,先声药业表示在两三年前已经开始全面的转型,重视合规营销。销售费用率从2021年的40.74%降至2023年上半年的36.9%,并将进一步降至35%以下。

从各角度看,先声药业都不再是过去那家以仿制药为主的传统药企,已成为真正意义上以创新驱动业绩增长的创新药企。

结语

坚持“自主研发+外部引进”双条腿走路的先声药业,在创新研发的道路上一路狂飙,成为传统药企中成功“仿转创”的典范。未来,随着其创新研发能力的逐渐变现,公司的成长性将被更多的关注,估值也将向创新药企看齐。

参考资料

1.先声药业半年报、年报、官网

2.《先声药业研究报告:被低估的差异化高成长Biopharma》,财是,2023-05-07

3.《先声药业上半年净利润翻34倍,首 款国产3CL抗新冠病毒创新药营收几何》,银柿财经,2023-08-22

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