近日，先声药业发布2023年度中期业绩公告。2023年上半年共实现总收入33.79亿元，同比增长25.2%，其中创新 药业务收入24.13亿元，占总营收71.4%，同比增长36.6%；实现归母净利润22.75亿元，同比增长3466%。
1995年成立的先声药业，在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。但因传统仿制药企的标签，市值长期被低估，市盈率长期低于20倍。
近年来先声药业加快从传统药企向创新药企转型，多款全球创新药接连上市，创新药收入占比超7成，成为业绩增长的主要驱动力，“仿转创”战略进入业绩兑现期。
(资料图片仅供参考)
六大创新药，
凸显竞争力
在半年报中，先声药业总营收增长25.2%，净利润却能大幅增长35倍，主要是因为上半年“其他收益”达到19.53亿元，对利润影响较大。其中主要包括持有的投资组合公允价值变动，以及出售附属公司权益的收益等。
其实近三年，先声药业净利润变化都是由于投资导致。单从营业收入来看，2020年受医保控费及集采降价影响导致营收出现下滑，此后三年逐年增长，2022年营收就已达到历史最高水平，2023年继续保持强劲增长势头。
在此过程中，创新药收入占比也是逐年提高，从2020年的45%提升至2023年上半年的71.4%。
三年时间，进入商业化阶段的创新药数量也从3款扩充至6款。分别是“先必新、恩度、艾得辛”3个成熟产品，以及“恩维达、科赛拉、先诺欣”3个新上市产品。
先声药业六大创新产品
图片来源：公司官网
其中，先必新（依达拉奉右莰醇注射液）作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药，III期临床显示，可显著提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例（即减少因脑卒中致残的患者比例）。
2023上半年，先必新已经惠及患者约56万人，同比增长33%，覆盖超4200家医疗机构，占据超过22%的卒中注射液市场份额。其所在的神经系统领域产品上半年收入约10.55亿元，占总收入的31.2%，已成为先声药业占比最大的板块。
在肿瘤治疗领域，“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。恩度在上半年惠及1.8万名晚期NSCLC患者；恩维达作为全球首 个皮下注射、国产首 款抗PD-L1单抗，在临床疗效（ORR 47.6%、mPFS 16.6个月）、安全性（≥3级治疗相关不良反应发生率为仅19.4%）、用药便捷性等方面具有较强的竞争力，上市以来已累计覆盖患者超过3万名。
此外，2022年7月上市的科赛拉是全球首 款可降低化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法。临床结果显示，科赛拉治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验，降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率，并减少G-CSF的使用和输血。
2023年1月获批的先诺欣是我国首 个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药，上半年销售收入约2.5亿元。随着新冠病毒将常态化存在，未来销量如何存在较大不确定性。但从产能及供应能力上，目前先诺欣已覆盖全国306个市及超2500家医院，建成每月可达数百万人份的药品供应能力。
整体而言，先声药业凭借差异化的产品布局以及覆盖全国的营销网络，让其创新药得以成功商业化。随着仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放，业绩恢复也是水到渠成。
超60个创新药研发管线，
挖掘增长潜力
在创新药收入占比不断增加的同时，先声药业后续研发管线也已形成波浪式发展态势。
目前，先声药业已在上海、南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。拥有的创新药研发管线超60项，包括17种潜在创新药开展、19项注册性临床研究。
其中包括已上市产品（新适应症/联合用药开发等）5种，处于NDA/关键临床阶段候选药物3种，处于I/II期阶段候选药物11种以及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC及小分子药物等。
先声药业研发管线
图片来源：先声药业2023中期业绩公告1
从管线布局来看，先声药业专注于差异化药物创新的新药管线，极少同质化的扎堆靶点。
中枢神经疾病领域由Y2舌下片领衔，形成了脑卒中领域的全方位覆盖，同时在AD、脑水肿、失眠等领域多方位布局；自免疾病领域专注痛风和SLE等临床需求未满足疾病，巩固RA等现有优势领域的同时，积极布局IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶点，差异化拓展适应症领域；肿瘤领域以具有first-in-class潜力、创新适应症和疗效优化的药物为发展方向，其中SIM0270是全球同类在研SERD药物中目前唯一可以有效透过血脑屏障的分子。
除了药物研发管线深入和广泛以外，先声药业还拥有世界先进的新药研发技术平台，涵盖小分子化药、生物制剂（包括抗体药物和多肽）等多个药物类型的研发，还包括了AI药物发现平台等前沿技术。
维持高水平的创新能力，研发投入不可或缺。2020年-2022年，先声药业研发费用分别为11.42亿元、14.17亿元及17.28亿元，逐年提升，占营收比例分别为25.3%、28.3%及27.3%。2023年上半年，研发费用为7.76亿元，较去年同期增长19%。
重视BD投入，
加速创新转型
先声药业能够在较短的时间内迅速实现创新转型，与其积极的BD策略息息相关。
近年来，先声药业高度重视BD投入，已成为国内BD领域进展最快的药企之一。其BD团队覆盖了中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等多个国家，管理超过35家全球合作伙伴联盟。全球BD&L主管Kevin Oliver在默沙东有9年的BD&L和引进/对外授权经验，在诺华有6年BD&L/并购领导经验。
从BD策略来看，主要寻找处于临床后期且竞争格局较好的品种，以及处于临床早期且拥有确定的PK/PD数据或FIC/BIC潜力的品种。
8月20日，先声药业子公司先声再明与迈博药业就国产抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。根据协议条款，先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益。
CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR)嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。临床试验结果证实，与现有已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物相比，CMAB009疗效显著。目前，CMAB009注射液的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局受理，有望成为首 个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物。
此外，今年7月，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸daridorexant片获准临床试验；8月，与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据（积极顶线数据）。
通过差异化的管线布局以及灵活的BD策略，让先声药业能更好地抓住市场空窗期，形成研发进度超前的管线。
与此同时，对于近期备受行业关注的医药反腐的影响，先声药业表示在两三年前已经开始全面的转型，重视合规营销。销售费用率从2021年的40.74%降至2023年上半年的36.9%，并将进一步降至35%以下。
从各角度看，先声药业都不再是过去那家以仿制药为主的传统药企，已成为真正意义上以创新驱动业绩增长的创新药企。
结语
坚持“自主研发+外部引进”双条腿走路的先声药业，在创新研发的道路上一路狂飙，成为传统药企中成功“仿转创”的典范。未来，随着其创新研发能力的逐渐变现，公司的成长性将被更多的关注，估值也将向创新药企看齐。
参考资料：
1.先声药业半年报、年报、官网
2.《先声药业研究报告：被低估的差异化高成长Biopharma》，财是，2023-05-07
3.《先声药业上半年净利润翻34倍，首 款国产3CL抗新冠病毒创新药营收几何》，银柿财经，2023-08-22
关键词：
营业执照公示信息