信达生物公布2023年度中期业绩及公司进展

2023年8月24日，信达生物制药集团公布2023年度中期业绩和公司进展。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："本次业绩发布日正好是公司成立第十二周年。在发展的第一个十年里，信达生物已经成长为一家具备研发、生产和商业化能力的创新生物制药企业。在公司成长的第二个十年，我们持续聚焦两大长期发展目标，以创新为基石，走全球化道路，用更加健康可持续的业务发展，更高效地支撑和落地公司的长期发展战略。我们很高兴在两大战略目标引导下，公司在今年上半年取得了一系列显著成果。我们实现了销售收入快速增长，商业化运营效率持续提升，可持续商业模式加强验证；我们进一步多元化管线组合，在早期全球创新管线取得了初步积极信号，为可持续成长增添动力；我们的财务指标大幅改善，财务状况稳健，为有效抵御风险及可持续成长提供财务保障。这些成果进一步加强了我们持续聚焦两大发展战略目标的投入和信心，我们将持续打造一家兼顾成长空间和创新实力的生物制药企业，坚定朝着‘成长为国内领先、全球一流的生物制药公司"的愿景全力迈进, 为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。"

(资料图片)

商业化加速成长 营销效率不断提升

• 收入强劲增长：得益于多元化产品组合的持续放量，广泛的医保覆盖和明确的创新药临床价值，2023年上半年实现总收入人民币27.02亿元，同比增长20.6%；产品收入人民币24.58亿元，同比增长20.4%，其中二季度增长加速，同比增长超过35%

• 商业化营运效率持续提升：高效精准营销体系，日益科学系统的资源配置，成熟迅捷的配套支持，进一步提高了营销产出与运营效率，2023年上半年产品销售费率54.5%，同比2022上半年66.7%的产品销售费率下降12.2%

• 核心财务指标大幅改善：得益于收入的快速增长，以及各方面经营效率的持续提高，各项核心财务指标和盈利能力得到大幅改善，息税折旧及摊销前亏损（LBITDA）相较去年同期大幅收窄74.2%至人民币2.67亿元

• 再添两款新药获批，成立12年获批10款药物：达伯 舒®、达攸同®、苏立信®、达伯华®、达伯坦®、耐立克®、希冉择®、睿妥®、信必乐®（新增，用于治疗高胆固醇血症和混合血脂异常）、福可苏®（新增，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤）

• 成功拓宽医保覆盖：达伯 舒®新增两大适应症（一线食管癌和一线胃癌）纳入医保，成为唯一将五大高发瘤种（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一线治疗均获批并纳入国家医保目录的PD-1抑制剂；耐立克®新药作为独家第三代 BCR-ABL 抑制剂首次纳入医保；达攸同®、苏立信®、达伯华®多项新增适应症纳入医保。新版医保已于2023年3月1日正式实施。

• 广阔的渠道覆盖和专业的商业化团队基础：超5000家医院覆盖，近3000人完备的肿瘤商业化团队及体系；前瞻性搭建代谢与心血管、自身免疫等重点慢病领域商业化平台，随着首 款心血管领域药物信必乐®的获批上市和后续高潜管线加速临床后期开发，商业化团队力量将逐步壮大

创新研发体系 再添后期管线

8个管线在上市申请（NDA）或关键注册临床，约20个管线进入临床研究

肿瘤：巩固领先优势，深度探索全球创新

• 三款肺癌领域分子处于注册临床阶段，持续巩固肿瘤领域地位

• IBI344 (ROS1) ：ROS1突变肺癌，关键临床II期

• IBI351 (KRASG12C) ：KRASG12C突变肺癌，关键临床II期

• IBI126 (CEACAM5 ADC) ：CEACAM5高表达肺癌，临床III期

• 抗体平台致力全球创新，差异化分子读出初步积极信号

• 差异化"全球新"双抗：PD-1/IL-2, 临床前独特机理发现发表于Nature Cancer；CLDN18.2/CD3；EGFR/B7H3等处于临床早期探索阶段

• 肿瘤免疫单抗: LAG3，TIGIT，CTLA-4处于PoC探索阶段

• 加速ADC平台成果转化

• IBI343 （CLDN 18.2 ADC）: 澳大利亚及中国同步开展临床I期，差异化分子设计，临床观察到初步更宽的治疗窗口和更可控的安全耐受性

• 临床前十数款ADC项目和前沿技术储备助力差异化创新

代谢与心血管：首 个产品获批；减重数据更上一层楼

• 信必乐®（托莱西单抗注射液) ： 唯一获批的中国原研PCSK9单抗，治疗高胆固醇血症和混合血脂异常

• 玛仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：潜在最优新一代GLP-1双靶，加速推进减重和糖尿病3期注册临床研究，9mg肥胖2期 24周减重15.4%，疗效可媲美减重手术

• IBI128 (XOI): 新一代痛风高尿酸血症候选分子，潜在更优的疗效与安全性

• 布局下一代代谢分子，巩固CVM竞争优势

自身免疫：优势布局自免细分领域

• IBI112 (IL-23p19)：潜在最优的长期疗效优势和延长给药间隔，III期注册临床中

• IBI353 (PDE4）：口服治疗银屑病，海外II期临床研究读出积极信号

• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色创新性免疫分子即将进入临床阶段，探索未满足临床需求的自免细分领域

眼科：新开两项III期临床

• IBI302 (VEGF/C)：临床III期准备就绪，长间隔给药有望实现优异疗效，潜在改善黄斑萎缩

• IBI311 (I GF-1R)：唯一进入临床III期新药，填补甲状腺眼病治疗空白；

• IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：进入临床I期研究，探索VEGF单药未满足的临床需求

持续推进全球创新

• 研发引擎——国清院厚积薄发：

• 2023年上半年成功交付4款高差异化的创新分子进入IND准备阶段

• 重点加速抗体平台、ADC平台成果转化，BIC和FIC分子逐步验证

• 肿瘤及慢病领域立项均衡布局、共同引领创新浪潮

• 科学探索全球潜力创新管线，布局全球多中心（MRCT）临床开发

• 肿瘤及眼科创新分子PoC临床验证中

• 深度创新FIC/BIC分子：PD-1/IL-2, CLDN18.2 ADC I期MRCT临床取得初步差异化临床数据

• 高端生物医药产业化基地配备14万升大规模不锈钢产能，坚守高质量生产标准，生产符合GMP要求

加强合规管治 践行绿色可持续发展

•积极响应联合国可持续发展目标（SDGs），升级ESG。继续坚持以人为本，以诚信经营为底色，以高质量为基石，以绿色生态为导向，以创新驱动发展，切实维护各利益相关方的权益，积极主动履行社会责任

• 更加重视公司治理升级、坚持合规经营、经营效率提升、高质量创新、员工多元化与赋能和低碳发展，致力于推动普惠医疗，让更多患者平等地享受到可负担的高质量创新药

效率不断提升 财务指标大幅改善

2023年上半年，实现：

• 总收入27.02亿，同比增长20.6%

• 息税折旧及摊销前净亏损2.67亿，同比大幅缩减74.2%

• 净亏损1.90亿，同比大幅缩减82.5%

*亏损缩减主要得益于收入的快速增长，以及坚持精益运营各方面经营效率持续提高

*现阶段亏损主要用于持续的研发投入以支持全球创新的长期战略

• 研发投入8.26亿人民币；现金储备85.27亿人民币（折合约12亿美元）

*为公司持续专注长期发展提供坚实保障

注：本文提及的财务数据均采用非国际财务报告准则计量，详情请参阅集团业绩公告。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯 舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞 普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。