在过去的2022年里，全球细胞疗法收获了很多新的突破，发展迅速。2022年也是现实意义上的CAR-T商业化第一年。随着抗疫形势的变化，新冠相关的疫 苗、检测试剂盒等产品的热度逐渐退去，医药行业的目光又一次回到了肿瘤治疗这个历久弥新的议题上。这两个因素共同焕发了CART行业的新生机，一个又一个的好消息也接踵而至。而新年伊始，传奇生物也带来了关于CAR-T的喜讯。
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近日，传奇生物发布公告称，CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛， Ciltacabtagene autoleucel）二线治疗多发性骨髓瘤III期开放性研究达到无进展生存期（PFS）显著改善主要终点。
Carvykti首秀成绩单
首年销售额1.34+亿美元
Carvykti是传奇生物首 款获批上市的产品，是一种针对 BCMA 的基因修饰自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗经过四线或更多线的治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
Carvykti可谓是传奇生物的一条重磅产品线，Carvykti于2022年2月获得FDA批准上市，并在5月获欧盟有条件上市批准。作为第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定价为46.5万美元。2023年1月24日，传奇生物公布2022年第四季度Carvykti的销售成绩为5500万美元，同第三季度持平。
图片来源：Market Screener 截图
根据此前披露的销售数据，截至2022年6月30日止Carvykti第二季度产生的贸易销售净额约2400万美元，第三季度为5500万美元。因此，Carvykti的首年（共9个月）总销售额就达到了1.34亿美元。
8款CAR-T产品上市
Carvykti与Abecma竞逐BCMA靶点
放眼全球，自2021年来，CAR-T逐渐成为学术界和产业界的关注焦点。目前全球共有8款CAR-T产品上市。信达生物/驯鹿生物、科济生物/华东医药等国内外多家企业也都在布局BCMA CAR-T疗法的研发。
表1：全球CAR-T上市产品一览
数据来源：药智数据、药智头条整理
以BCMA为靶点的除了Carvykti外，还有BMS与Blue Bird 联合研发的Abecma。Abecma 是首 个获批上市的BCMA CAR-T疗法，定价为近44万美元，作为Carvykti的强劲对手，且拥有先发优势，仅2022年上半年销售额就高达 1.56亿美元 ，同比增长550%。第三季度销售额更是高达1.07亿美元，稳居BCMA CAR-T市场大哥大地位。
从二者的销售额来看，Carvykti作为后起之秀，市场表现不俗，2022年取得的成绩也算得上开门红。而作为BCMA CAR-T领头羊的Abecma，尽管被Carvykti抢占了一部分市场份额，也未受到太大影响，毕竟实打实的销售额数字摆在这。
6款CD19 靶点CAR-T产品成绩各异
以CD19作为靶点的其他6款已上市CAR-T产品包括Kymriah、Yescarta、Breyanzi、益基利仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液等等。Allogene、恒润达生生物等国内外企业也纷纷加入了CD19 行列。
Kymriah和Yescarta 均在2017年获批，可谓是CAR-T界的“元老级”产品，2022年上半年业绩分别为 2.63亿美元 和 5.06亿美元。其中，来自诺华的Kymriah相比去年同期2.98亿美元的销售额下降近12%；而来自吉利德的Yescarta相比去年同期3.38亿美元的销售额上涨近50%，证明收购Kite加入CAR-T赛道这钱花的值。
根据2022年第三季度财报，Breyanzi今年前三季度实现销售收入为1.27亿美元，不过，BMS对Breyanzi仍寄予厚望，也其被视为未来两年对BMS销售额提供重要贡献的5款药物之一，预计2029年可实现超30亿美元收入。
另外值得关注的是，国内三款CAR-T产品，逐渐开始崭露头角。
2021年6月，复星凯特的益基利仑赛注射液获批上市，为国内首 款上市的CAR-T疗法。2021年9月1日，药明巨诺生产的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名:倍诺达）已由国家药品监督管理局批准上市。二者定价分别为120万和129万元，虽远低于国外同类产品，但在国内也属于天价药品，二者销售额仅来源于国内患者。据药明巨诺业绩报告，2022年上半年倍诺达销售额约为6600.7万元。2022年12月14日，合源生物表示，公司递交的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）上市申请获CDE受理，若在国内获批上市，赫基仑赛注射液或成为第三款国产CD19 CAR-T。
综上， CAR-T这个舞台上各位选手的表现是一家欢喜一家愁，但也侧面反映出CAR-T有更多的可能性。
结语
总体来看，2022年BCMA CAR-T与CD19 CAR-T这两条支路上各产品的销售额领跑速度存在一定差异，CD19 CAR-T得益于其稍广泛的适应症而略胜一筹。
但纵观上述CAR-T疗法的销售业绩，相比较于各大药企的明星产品，CAR-T产品的表现并不算亮眼，究其原因，高昂的价格算是一个掣肘。因此，充分发挥产品自身优势，打破并不被看好的CAR-T前景才是CAR-T赛道选手们的应对之策。期待后期研发过程中能有更多突破，带来更大的降价空间，为患者减轻经济负担，真正造福于病患。
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