全球短讯！闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药（一）

目前仿制药在我国医疗市场中占据较大份额。据不完全统计，以药品批准日期计，2022年国家药监局共批准984个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请；其中6类是按照原药品注册分类申报获批品种），涉及379个品种，这其中有71款首仿药获批（详见表1，统计如有错漏，敬请指正）。

仿制药是指与原研药品具有相同的活性成分、剂型、用法用量、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

(资料图)

早在1984年美国FDA就提出了首仿药的概念，它指的是根据《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称"Hatch-Waxman修正案")，在"专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利"的情况下，第一个仿制药申请者将拥有180天的市场专卖权。之前国内首仿药目前尚无官方文件明确界定这一概念，虽然在2022年度《药品管理法实施条例》（征求意见稿）提到了类似保护条款，但是目前还没有定稿。目前比较认可的说法主要是指"国内药品企业首先仿制并上市销售的仿制药品"，它可以是原研药品在国内未上市的仿制药（化药3类），也可以是原研药品已在国内上市（包括进口）的仿制药（化药4类）。

表1-2022年国内获批的首仿药一览表

2023新春伊始，又有以下首仿药在1月份获批：

浙江尔婴药品有限公司化药3类艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂于2023年1月10日获国家药品监督管理局批准，以首仿药身份上市；艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是阿斯利康在片剂和胶囊剂之后推出的可针对特殊人群的剂型，适用于所有不能或单纯地不愿意吞咽胶囊或片剂的患者。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂最早于2006年在美国获批上市，规格为20mg和40mg。

2023年1月10日，恒瑞医药的环磷酰胺胶囊(25mg、50mg) 获国家药品监督管理局批准，适应症为适用于成人和6岁及以上儿童的恶性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤的治疗，这也是国内市场该品种的首 个仿制药。

那么2023年，还有哪些重磅仿制药值得公众期待呢？首先就是首仿药，因为首仿药在国内的仿制药市场中具有特殊地位，其药物的开发难度和成本远低于创新药；而且随着一致性评价政策的推行，仿制药的疗效也得到了公众的普遍认可。另外一方面，随着药审机构的全面推进改革，首仿药的竞争也日趋激烈；因为无论是从审评审批改革还是市场独占期以及后续的定价政策方面，首仿药都占据了较大优势。

下文我们将介绍今年可能获批的一些首仿药品种。

说明：本文不构成任何价值判断和投资建议。

参考资料：

1-NMPA数据库

2-丁香园Insight 数据库

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。