中药 配方颗粒作为中药饮片的另一种存在形式，无需煎煮，可以直接冲泡服用，这样的便利性正在逐渐成为普通百姓的新选择。
据不完全统计，目前拥有规模化配方颗粒的产品销售企业仅20余家，整个配方颗粒市场基本由试点时代的6家药企（广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力药业）占据80%以上的市场份额。
(相关资料图)
随着第四批48个中药 配方颗粒国家药品标准正式颁布，累计执行国标品种已达248个。同时，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药 配方颗粒国家药品标准。
在国家层面密集出台支持中医药发展政策的加持下，中药 配方颗粒的前景毋庸置疑，从产业化的角度看，超越中药饮片市场规模是历史的必然。
只不过现在的问题是，中药 配方颗粒爆发期来临后，谁能率先拔得头筹？
中药 配方颗粒的30年
在政策的历史沿革中，中药 配方颗粒（“配方颗粒”）一直都处于边缘状态，以至于多年来支持力度不大。配方颗粒的发展历程可被大致分为3个时代：探索时代、试点时代和改革进行时。
早在20世纪20年代，上海市粹华药厂对近百种常用中药作单味提取，为配方颗粒的诞生作最早尝试。而后在不断的摸索中逐步形成了配方颗粒的雏形，为后来配方颗粒的蓬勃发展建立坚实基础。
上世纪90年代，国家陆续出台政策，明确配方颗粒的地位。2001年，《中药 配方颗粒管理暂行规定》将配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。全国拥有试点生产资质的企业只有广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力药业6家。而这试点政策一试就是十几年。
直到2015年后，政策才逐步放开配方颗粒的生产与销售限制。2015年，原食药监局下发《中药 配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对其试点生产限制性放开，由批准文号改为备案制，河北、河南、浙江等省份60多家企业一下子涌入这一赛道。
问题也随之而来，早期各家企业的中药 配方颗粒标准不一致，尤其是对于原材料的把关严格程度远比不上饮片，毕竟配方颗粒最终体验的是有效物质含量，而饮片对于外观、仓储等还有较高要求。行业发展早期阶段，有企业通过用较差的原材料做出附加值更高的颗粒盈利颇丰。
因此，实行国家标准成为必然。
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局四部委联合发布《关于结束中药 配方颗粒试点工作的公告》，公告指出，自2021年11月1日开始，配方颗粒试点工作结束，备案制度正式实施。
2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批160个配方颗粒国家药品标准；至2023年2月1日颁布的第四批48个配方颗粒国家药品标准，累计执行国标品种已达248个。不过这248个标准依然还无法满足需求，临床上大概常用中药涉及约400个品种。
那么随着国家标准的不断推进，配方颗粒将会如何发展呢？
下一站，如何发展？
要推测配方颗粒的发展轨迹，必须从多个维度加以分析，包括需求与供给、医保的接入、市场因素、自身局限等等方面。
首先，我们必须清楚地知道配方颗粒具体为何物，有何特点，这些特点的优势与劣势。
传统中医药理论中，服药方法主要是“饮片入药，临用煎药”。汤剂是我国应用最早、最广泛的剂型之一，有2000多年的历史，能够体现中医处方因人而异、随证加减的治疗特点。
然而，随着社会科技的发展和生活节奏的加快，传统汤剂因质量标准不完善、煎煮服用不便、运输和贮存困难等缺点限制了其现代化和国际化发展。
中成药虽然在一定程度上满足了现代制剂“三小”、“五方便”的要求，但是不能体现传统中医辨证论治、处方随证加减及一人一方的特点。
配方颗粒是以中药饮片为原料，经现代工艺提取（水提）、浓缩、干燥、制粒制成的可供中医临床调配使用的颗粒制剂。配方颗粒保留了传统中医药辨证论治、复方配伍、随证加减的优势和特色，同时弥补了传统中药汤剂煎煮费时、储存携带不便等不足，相比中药饮片具有更高的附加值，更能体现中药用药的现代化、规范化和标准化，是对传统中药的重要创新。
但是问题来了，传统中药饮片是合煎，而配方颗粒则是单煎，两者在疗效上是否等效？
《中药 配方颗粒汤剂与传统汤剂对比研究进展与有关问题分析》一文中指出：化学成分方面，采用高效液相色谱法、薄层色谱鉴别等对配方颗粒汤剂与传统汤剂的化学成分进行比较，发现部分单味中药及复方，其化学成分的种类及含量方面并无显著差异；药理作用方面，研究数据表明两者的药理作用孰优孰劣并无规律可循；临床疗效方面，不同病证临床患者服用配方颗粒汤剂与传统汤剂后的疗效差异显著，也无科学指导意义。
对配方颗粒成分的一致性评价、疗效的一致性评价恐怕在三五年内还无法形成有效的制度规范。这也是制约配方颗粒工业化生产、国际化推广的一大因素。
其次，从药物经济学看，也就是从药企、政府、医疗机构、患者等多角度分析配方颗粒的产业化推广是否前景光明。
如果从参与企业数量的规模看，药企对于配方颗粒的投资热情是毋庸置疑的。相较于传统中药饮片30%以下的毛利率，配方颗粒的毛利率可以达到60%-75%。配方颗粒的工业化生产有利于药企形成规模效应，强化整体质量控制水平。
从医疗机构角度看，相较中成药的零加成政策，配方颗粒目前保持了类似中药饮片的管理方针，不取消药品加成，不计入药占比，同时，配方颗粒价格普遍高于中药饮片，可以说是很好地满足了院端的利益诉求。
对患者来说，配方颗粒具备质量控制稳定，携带、服用方便，只需开水冲溶就可以服用，适合现代人生活节奏等优势。
医保方面，2021年底，国家医疗保障局办公室、国家中医药管理局办公室联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确指出按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；并鼓励将公立医疗机构采购的配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。
早在国家发文前，云南省、浙江省、湖北省、山东省等多地便已经将配方颗粒纳入省级医保支付范围，另外多个省份从2021年到2023年均发布了推进配方颗粒落实医保支付相关政策。长期看，配方颗粒必将纳入国家医保范围，终端支付能力增强将进一步拉动中药 配方颗粒需求增长。
可以看到，在政策层面，国家的大力支持正在扫清配方颗粒发展的所有障碍。游戏规则既定，游戏玩家的素质又能否推动配方颗粒的大踏步发展呢？
谁能虎口夺食？
我国中药 配方颗粒行业近几年市场规模加速扩张，从2017年的108亿元扩张至2021年的252亿元，2021年同比增速高达32.87%。从配方颗粒对中药饮片的替代率从2017年的5%增长至2021年的12.27%。
对标日韩60%的替代率，配方颗粒的渗透率还有很大的提升空间，预计到2030年，配方颗粒市场规模将达1000亿元。
虽然全国共批有各级试点60余家，然而大部分企业由于没有大批量的产品销售，牌照基本处于“闲置”状态，真正拥有规模化产品销售的企业仅有20余家。整个配方颗粒市场基本还是由试点时代的6家药企占据80%以上的市场份额，行业集中度较高。
其中，中国中药处于龙头地位，占据50%左右的市场份额。
中国中药是中国医药集团旗下唯一的中药平台，2015年10月收购了天江药业及旗下全资子公司一方制药，奠定其在配方颗粒领域的龙头地位。目前，中国中药拥有1500多个配方颗粒备案品种、400多个经典复方浓缩颗粒(专供出口)，同时积极推动行业标准制定，目前发布及公示的250个配方颗粒国标中，129个由其起草，位居15家标准提供单位之首。
红日药业的配方颗粒产品超过600种，子公司布局也较广，北京、河南、湖北、重庆和甘肃设有子公司。在全国范围内红日药业布局了8个配方颗粒生产基地。
华润三九可生产600余种单味配方颗粒品种，除了探索中药颗粒的智能化生产，其还搭建了配方颗粒工业云平台，并向产业链上下游拓展，构建了配方颗粒分布式工厂协同制造的新模式。
神威药业是省级试点企业佼佼者，配方颗粒品种数量齐全，具备700余种配方颗粒研发标准和工艺，试点期间依托本土政策红利占据河北主要市场，试点结束后开拓云南市场并壮大产能。
结 语
对于中药 配方颗粒的临床疗效不如汤剂的争议，短期内虽然无法解决，但从中医药行业长久发展趋势来看，不可否认配方颗粒的创新性。
在经历了政策带来的爆发式增长后，叠加原本中药饮片的市场总体量相对有限，配方颗粒的增长可能会经历一个平缓期。当然，未来配方颗粒基于渠道的完善和复方制剂等形式的出炉，市场或将迎来下一波拓展。
随着配方颗粒市场的一步步扩大，或许会改写当前中药市场的竞争格局。
参考资料：
1、《中药 配方颗粒国标扩容行业集中度或提升》，中国证券报，2023-2-7
2、《从“试点”“省标”到“国标”：中药 配方颗粒的30年》，钛媒体，2022-8-3
3、《配方颗粒试点放开，中国中药(00570)先发优势快速抢占OTC渠道》，智通财经，2022-11-24
4、《中药 配方颗粒行业研究：政策红利多维度助推配方颗粒行业扩容》，未来智库，2023-2-9
5、《2022年中药 配方颗粒行业研究报告》，珍药材，2022-6-10
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