苏州泽璟制药甲苯磺酸ZG2001片获得药物临床试验批准通知书_当前信息

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重要内容提示：

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验获得批准。

本次甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关情况

ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于 1 类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相同作用机制药物上市。

ZG2001可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种 KRAS 突变实体瘤的可能性。ZG2001 在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤作用，且与 KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤作用。在肿瘤患者中，RAS 基因的突变非常广泛，大约 30%的肿瘤中含有 RAS 突变。RAS 蛋白由 K、H、N 三个亚型组成，RAS突变的肿瘤中主要以 KRAS 突变为主，约占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰 腺导管腺癌（PDAC）和 41%的结直肠癌（CRC）是由KRAS突变驱动。ZG2001有望成为一个全新的治疗 KRAS 突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。