潜在首 创！科济药业CAR-T疗法于美国启动二期临床，剑指明星靶点CLDN18.2

5月18日，科济药业发布公告，宣布其CLDN18.2自体CAR-T药物CT041已在美国启动二期临床试验，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

【资料图】

图片来源：科济药业官网

科济药业表示，CT041是一种潜在全球同类首 创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰 腺癌。

潜在首 创：

CT041在研情况如何？

根据药智数据，除上述适应症外，CT041还有治疗其他疾病的潜力；一个月前，CT041还获得了国家药监局对其用于CLDN18.2表达阳性的胰 腺癌术后辅助治疗的IND批准。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

作为一款结合了热门靶点“CLDN18.2”与热门疗法“CAR-T”的药物，CT041被多方看好。

FDA曾对CT041用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌授予了“再生医学先进疗法”（RMAT）认定，EMA对其治疗晚期胃癌也授予的优先药品（PRIME）资格；并且FDA与EMA都对其给予了孤儿药认定。

当然，这都基于科济药业在CAR-T细胞疗法方面过硬的技术实力。一览科济药业的研发管线，可以发现其在肿瘤领域的布局非常广泛，尤其是实体瘤和胃癌；并且根据药智数据的统计，大部分都为CAR-T细胞疗法。

图片来源：科济药业官网

图片来源：药智数据

不过，目前科济药业尚无一款CAR-T药物已上市。

抗肿瘤热点：

当CLDN18.2与CAR-T结合……

事实上，在全球范围内，已上市的CAR-T药物都寥寥无几，在我国上市的更是只有2款。一款为复星凯特从吉利德引进YESCARTA（阿基仑赛），在中国进行技术转移后，得到的奕凯达（商品名）；另一款为药明巨诺的靶向CD19产品，商品名为倍诺达。

表1 FDA批准上市的CAR-T药物

资料来源：药智数据——全球药物分析系统

而CLDN18.2靶向药物更是尚无上市产品，目前研发进展最快的是Ganymed Pharmaceuticals AG的一款CLDN18.2单抗，预期用于治疗胃肠道腺癌和胰 腺肿瘤等疾病。

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实际上，作为肿瘤诊断和治疗的明星靶点，CLDN18.2在抗体、或是ADC领域中其实都已“卷起来了”。在这个内卷赛道中，逐渐有人看到了CAR-T细胞疗法的可能性，也试图借此弯道超车。

根据药智数据，在研靶向CLDN18.2的自体CAR-T药物中，CT041的研发进展是最快的。但是除了科济药业外，信达生物、传奇生物等国内药企的靶向CLDN18.2的自体CAR-T药物都已进入临床阶段；博安生物、BioNTech AG也对此有所布局。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

但是总的来说，靶向CLDN18.2的自体CAR-T药物的研发进展都不算太快，科济药业的CT041很有可能成为全球首 款。

小 结

目前，科济药业的CAR-T产品都还在研发中，各款药物都具有无限潜力。但也需要注意，相关研究表明靶向CLDN18.2的CAR-T药物在临床研究中容易出现不良反应，而CAR-T细胞疗法本身花费高昂，商业化落地后的谁来买单也存疑。但是从目前的临床情况和各机构对CT041的认定来看，CT041的未来值得期待。