上海国药现代控股子公司注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价-当前快报

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢唑林钠（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

(资料图)

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢唑林钠

通知书编号：2023B02700

剂型：注射剂

规格：0.5g（按 C14H14N8O4S3 计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H44022837

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢唑林钠为头孢菌素类抗生素，是第一代头孢菌素，本品适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染等感染性疾病，还可以用于围手术期预防感染。

根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢唑林钠2021年全球销售额为6.27亿美元；2022 年国内样本医院销售额为人民币2.18亿元。

CDE网站显示，注射用头孢唑林钠（0.5g）除国药致君外，国内还有成都倍特药业股份有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢唑林钠（0.5g）一致性评价累计研发投入约人民币 350 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君注射用头孢唑林钠（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。