2023.06.12NMPA过评信息汇总：2个品种“首家+独家”揭晓！

2023年6月12日，NMPA官网更新一批受理信息，共有100个受理号过评，其中涉及化学药品一致性评价/新注册分类的仿制申请共74个受理号，涉及43个品种，包括：18个片剂、23个注射剂、1个滴眼剂、1个医用气体。

2023.06.12NMPA化学仿制药过评信息（部分）

来源：NMPA官网

(资料图)

过评榜

ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 四川科伦药业股份有限公司 “首家+独家”

恩那度司他片 深圳信立泰药业股份有限公司 “首家+独家”

双醋瑞因胶囊 昆明积大制药股份有限公司 “首家”

氨氯地平贝那普利胶囊 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 “首家”

ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液为肠外营养三腔袋，由德国贝朗开发。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，应用便捷，且可有效避免配制过程中的污染风险。

ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液最早于2010年在德国获批上市，目前已在欧洲多国获批，主要用于不能经口/肠道摄取营养的中重度分解代谢成人患者的营养补充。

根据药渡数据调研，ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液是国内首 个且唯一一个获批的含鱼油三腔袋。配方中含ω-3脂肪酸，临床特别适用于围手术期与重症患者。

另外，此次获批的ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液共包含2个品规，分别是：

（1）625ml [125ml：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳注射液，250ml：复方葡萄糖（36%）注射液，250ml：复方氨基酸（16）注射液]

（2）1250ml [250ml：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳注射液，500ml：复方葡萄糖（36%）注射液，500ml：复方氨基酸（16）注射液]

此次获批的625ml小规格，可为临床补充性肠外营养及输液体积受限的患者提供更优的用药选择。

科伦药业自2008年开始立项肠外营养多腔袋产品，对于肠外营养多腔袋的立项研发，其药物成分并不复杂，困难之处在于制袋材料和生产技术的突破。截至目前，科伦药业共获得肠外营养领域授权专利69项，ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液是科伦药业获批的第7个肠外营养三腔袋，也是公司在肠外营养领域获批的第15个新产品。科伦药业成为国内肠外营养多腔袋配方最多、规格最全的专业供应商。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前临床广泛用于围手术期、危重症及肿瘤等患者，已被《成人围手术期营养支持指南(2016年)》、《肿瘤免疫营养治疗 指南(2020年)》、《欧洲ICU内临床营养指南(2018)》等国内外权威指南推荐。2019年中国鱼油类脂肪乳注射液销售额已达8.3亿元。

期待国内更多企业着眼于临床患者未被满足的需求，扩大临床营养领域的产品研发，持续推动产品升级，为中国老百姓提供更全、更新、更好的产品。

恩那度司他片

恩那度司他是日本烟草开发的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好。适用于非透析的成人慢性肾 脏病（CKD）患者的贫血治疗（肾性贫血）。

恩那度司他于2020年9月25日率先获PMDA批准在日本上市。

2019年12月，深圳信立泰药业与日本烟草签署协议，获得恩那度司他在中国市场（即大陆、中国台湾地区、中国香港及中国澳门特别行政区）独家许可使用权。

2023年6月7日，恩那度司他片首仿获NMPA批准在国内上市。恩那度司他片一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。

根据药渡数据调研，国内首 个获批上市的肾性贫血HIF-PHI药物为罗沙司他，罗沙司他在2022年进入医保目录后，年度销售额仍超过18亿元，连续5年创历史新高。

中国CKD患者数已超1.2亿，肾性贫血是慢性肾 脏病常见并发症之一，其在透析患者发病率高达98.2%，但透析患者的贫血治疗达标率（Hb≥11g/dL）仅为21.3%。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险，不仅影响患者身心健康与社会功能，还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。目前国内肾性贫血疾病用药的市场规模正在快速增长，相关统计数据分析预测，恩那度司他片的峰值销售额有望超过30亿元。此次信立泰的恩那度司他片上市后有望迎来新一波放量。