环球热议:控诉《通胀削减法案》，默沙东起诉美国卫生部；传奇生物申请扩大CARVYKTI适应症

药企向美国政府施压。

6月5日，默沙东发表声明表示，《通胀削减法案》会对以患者为中心的创新、价值及可及性的负面影响。

与此同时，默沙东表示，已向联邦法院提起诉讼，对象时美国卫生部。

(资料图)

传奇生物CAR-T疗法有望覆盖更多患者。

6月6日，传奇生物宣布，已向FDA递交了一项补充生物制品许可申请。

该项申请旨在扩大CARVYKTI®的适应症范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。

国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

行业速递

1) 百力司康由卫材投资的B++轮融资完成

6月6日，百力司康宣布，由卫材投资的B++轮融资完成，此次融资款将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报，包括之前与卫材达成合作的靶向HER2的ADC产品BB-1701。

2) 嘉越医药完成逾亿元pre-C轮融资

近日，嘉越医药宣布，由成都生物城基金（国生资本）、安信国生微芯基金、勤智资本共同参与的逾亿元pre-C轮融资完成。本轮融资将用于公司舒达吡啶（WX-081）片的Ⅲ期临床项目和其他Ⅱ期临床项目的推进。

3）荣昌生物获香港联交所批准从股票代码中移除“B”

6月6日，荣昌生物宣布，公司已获得香港联交所批准，将于近日正式将“B”标记从股票代码中移除。

4）博迪生物授出TLR7/8激动剂全球权益

6月6日，博迪生物宣布，与Eikon Therapeutics签署独家授权许可协议，授权Eikon公司在全球范围内开发并商业化博迪生物的新型免疫调节剂Toll样受体7和8（TLR7/8）激动剂。

医药动态

1) 默沙东sotatercept的临床试验申请获得受理

6月7日，据CDE官网，默沙东新型激活素信号抑制剂类生物制剂注射用sotatercept的临床试验申请获得受理，拟用于治疗肺动脉高压（PAH）。

2) 君实生物特瑞普利单抗注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床结果公布

6月7日，君实生物宣布，靶向PD-1特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞癌及非鳞癌两种组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，Ⅲ期临床结果在ASCO会议公布。结果显示，联合治疗方式的中位OS分别为23.8个月和27.8个月，均高于单独化疗。

3) 晨泰医药佐利替尼治疗非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床结果公布

6月6日，晨泰医药宣布，EGFR抑制剂佐利替尼治疗伴有中枢神经系统（CNS）转移的EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期临床结果在ASCO公布。佐利替尼组的PFS（9.6个月）、ORR（68.6%）和中位缓解持续时间DoR（8.2个月）均优于对照组（6.9个月、58.4%、6.8个月）。

4) 易慕峰生物IMC001治疗晚期消化系统肿瘤最新临床数据公布

6月5日，易慕峰生物宣布，靶向EpCAM CAR-T产品IMC001用于治疗晚期消化系统肿瘤的最新临床数据在ASCO公布。在中低剂量水平下，IMC001在晚期EpCAM+消化系统肿瘤尤其是胃癌患者中有良好的安全性和有效性。

5) 辉瑞新型抗生素注射用氨曲南阿维巴坦获批临床

6月7日，据CDE官网，辉瑞新型抗生素注射用氨曲南阿维巴坦获批临床，拟用于治疗选择有限或尚无治疗方法的革兰阴性菌引起的儿童感染。

6) 诺华口服因子B抑制剂LNP023胶囊获批临床

6月7日，据CDE官网，诺华口服因子B抑制剂LNP023胶囊获批临床，拟用于C3肾小球病。

7) 斯微生物非复制mRNA瘤内注射剂SW0715获批临床

6月7日，据CDE官网，斯微生物非复制mRNA瘤内注射剂SW0715获批临床，拟用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤（如浅表晚期实体瘤：乳腺癌、头颈癌、黑色素瘤；如深层晚期实体瘤：非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）。

8) 优替济生细胞疗法UCMYM802获批临床

6月7日，据CDE官网，优替济生细胞疗法UCMYM802获批临床，拟用于治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤。

9) 礼来GIP和GLP-1受体激动剂替尔泊肽获批临床

6月7日，据CDE官网，礼来GIP和GLP-1受体激动剂替尔泊肽（tirzepatide）获批临床，拟用于在饮食控制和运动基础上，单药治疗改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

10) 美诺华瑞舒伐他汀钙路线II（原料药）获欧洲CEP证书

6月7日，美诺华宣布，瑞舒伐他汀钙路线II（原料药）获欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲CEP证书。

11) 中国生物新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验启动

6月7日，据中国生物官微消息，日前中生复诺健新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验项目启动，旨在评估新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。

12）传奇生物向FDA申请扩大CARVYKTI适应症

6月6日，传奇生物宣布，已向FDA递交了一项补充生物制品许可申请。该项申请旨在扩大CARVYKTI®的适应症范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。

海外要闻

1) 默沙东向联邦法院提起诉讼

6月6日，据外媒报道，默克公司已向联邦法院提起诉讼，试图废除《降低通货膨胀法案》（IRA）中包含的药品价格谈判计划。

2) 默沙东抗病毒 药物PREVYMIS®获FDA批准新适应症市

6月6日，默克宣布，抗病毒 药物PREVYMIS®获FDA批准新适应症，可用于预防高危成人肾移植受者巨细胞病毒（CMV）疾病。

3) CymaBay Therapeutics选择性PPARδ激动剂Seladelpar最新临床数据公布

6月7日，CymaBay Therapeutics宣布，口服选择性PPARδ激动剂Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎患者的最新临床数据将在将在2023年国际肝 脏大会公布，具有明显疗效。