天天精选！2023.06.06NMPA过评信息汇总：PPI药物仿制“军备赛”愈演愈烈！

2023年6月6日，NMPA官网更新一批受理信息，共有78个受理号过评，其中涉及化学药品一致性评价/新注册分类的仿制申请共64个受理号，涉及45个品种，包括：10个片剂、25个注射剂、1个栓剂、1个口服溶液剂、3个胶囊剂、1个糖浆剂、4个颗粒剂。其中，共有11个品规通过一致性评价审评。

(资料图)

2023.05.30NMPA化学仿制药过评信息（部分）

来源：NMPA官网

比卡鲁胺片

比卡鲁胺是阿斯利康开发的一款非甾体类抗雄激素药物，可与雄激素受体结合而不激活基因表达，从而抑制了雄激素的刺激，导致前列腺肿瘤的萎缩。临床上与黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

比卡鲁胺最早于1995年2月23日在英国首 发上市；随后当年10月4日，比卡鲁胺获FDA批准在美国上市；1999年10月14日获NMPA批准进入国内市场，商品名为康士得。

目前国内市场比卡鲁胺共涉及2种剂型：比卡鲁胺胶囊和比卡鲁胺片。其中比卡鲁胺胶囊只有山西振东制药1家企业报产仿制，并于2021年6月21日通过一致性评价审评。国内市场的主力剂型仍然是原研剂型比卡鲁胺片。

根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有7家企业拥有比卡鲁胺片的生产批文。除了原研企业阿斯利康以外，还有上海复旦复华、盛发药业、海正药业、上海朝晖药业等6家企业。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

药渡数据-中国注册库信息显示，截至目前，共有4家企业递交了比卡鲁胺片的一致性评价申请。其中，费森尤斯卡比的一致性评价申请未获批准；上海朝晖药业的一致性评价申请于2020年5月6日通过审评，成功摘得该品种的“首家过评”桂冠；其次海正药业的一致性评价申请于2021年2月21日过评；加上此次过评的上海复旦复华，至此，4家提交比卡鲁胺片一致性评价申请的4家企业全部“尘埃落定”。

此外，同样有4家企业递交了比卡鲁胺片的新注册分类仿制申请，其中印度太阳药业递交的新5.2类进口申请已于2020年底获批，盛发药业递交的比卡鲁胺片进口补充申请于2021年1月21日获得“直接行政审批”。另外，扬子江药业的新4类报产申请目前状态显示为“审评审批中”，正大天晴南京顺欣制药的报产申请已获CDE正式受理。

来源：药渡数据-中国注册库

作为最早的一款前列腺癌治疗药物，在新的前列腺癌药物出现之前，比卡鲁胺的销售一直呈现稳步增长态势，药渡数据-全球销量库信息显示，2007年比卡鲁胺片年度销售额超过13亿美元，达到比卡鲁胺的销售顶峰。

来源：药渡数据-全球销量库

药渡数据-中国销量库统计数据显示，比卡鲁胺片在国内市场的销售情况一直保持稳中有升的态势，历史最高销售额接近14亿元。即使2021年进入集采目录，比卡鲁胺片也不像其他品种销售额/销量齐齐断崖式下跌，2021年度销售额仍然逼近12亿元。

比卡鲁胺片进入《国家医保目录（2022 年版）》（乙类药品），单价由之前的35元左右降为目前的15元左右，即使2022年销量小幅上涨（+8.56%），销售总额几近腰斩，为6.84亿元。原研企业阿斯利康占据超过一半的市场份额。

来源：药渡数据-中国销量库

根据相关数据统计，世界范围内前列腺癌发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二。比卡鲁胺广泛应用在前列腺癌各个阶段的治疗中，是前列腺癌内分泌治疗的一线用药。随着越来越多的企业仿制申请过评以及国家医保、集采的双管齐下，国内前列腺癌患者将会有更多、更实惠的治疗选择。

注射用泮托拉唑钠

泮托拉唑钠是日本武田制药开发的第二代质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+，K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸的产生，其抗胃酸分泌作用持续24小时以上，临床上主要用于十二指肠溃疡，胃溃疡，反流性食管炎，以及十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑钠最早于1994年在德国首次上市，1999年经NMPA批准在国内上市。

目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有70多家企业拥有注射用泮托拉唑钠的生产批文。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

国内泮托拉唑钠注射剂市场红海一片，随着监管政策的调整，江苏奥赛康药业于2020年10月20日拿下该品种的“首家过评”，这是第一个过评的PPI类药物注射剂一致评价申请，由此正式拉开PPI药物一致评价竞赛大幕。

根据药渡数据调研，目前国内共有34家企业递交了注射用泮托拉唑钠的一致性评价申请，已过评的有33家；共有6家企业递交了注射用泮托拉唑钠的新4类仿制申请，已过评的有4家。具体过评企业信息如下：

来源：药渡数据-一致性评价库

值得一提的是，海南普利制药的注射用泮托拉唑钠已相继获得德国、荷兰、澳大利亚、加拿大、新西兰、英国共6个国家的上市批准并出口销售，大大提振了国内企业仿制药品出海的信心。

药渡数据-中国注册库信息显示，目前仍有2家企业的一致性评价补充申请获得CDE受理，其中锦州九泰药业共提交了3个品规的一致性评价申请，2个品规的申请已于2022年8月23日获批。

来源：药渡数据-中国注册库

此外，还有2家企业递交的新4类仿制申请已获受理，正在等待审评审批。

来源：药渡数据-中国注册库

根据IQVIA数据，2020年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为6.9亿美元（以出厂价计算）市场规模较大。药渡数据-中国销量库统计，自医院监控用量大药品以来，注射用泮托拉唑钠整体销售情况一直下滑，近5年来由2018年54.6亿元下滑至去年的3.5亿左右。即便如此，泮托拉唑钠在消化系统用药的销售额依然位居各类药品类别的前三位。

来源：药渡数据-中国销量库