本周，审评审批方面，除了有生物类似药、5.1类化药获批外，还有多个创新药新适应症获批，但最值得关注的是，齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片获批上市；研发方面，进展不多，但elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）Ⅲ期结果积极；交易及投融资方面，荣昌和信达达成临床合作协议；上市方面，来凯医药港交所上市。
(资料图)
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块，统计时间为6.26-6.30，包含29条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月26日，NMPA官网显示，阿斯利康5.1类化药达格列净二甲双胍缓释片（商品名：XigduoXR）获批上市，用于治疗2型糖尿病。XigduoXR是SGLT2抑制剂/盐酸二甲双胍缓释片复方制剂，2014年10月获FDA批准上市，还有一个适应症为2型糖尿病合并中度肾功能损害（肾小球滤过率[eGFR]估计为45-59mL/min/1.73m2的慢性肾 脏疾病。
2、6月26日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类化药羟乙磺酸达尔西利片（研发代号：SHR6390）新适应症获批，联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该药是恒瑞自主研发的口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂，2021年12月在国内上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。
3、6月26日，NMPA官网显示，基石药业1类化药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）新适应症获批，用于一线治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。普拉替尼是Blueprint开发的一种口服、每日1次、强效高选择性RET抑制剂。2018年6月，基石药业获得该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利。
4、6月26日，NMPA官网显示，复星凯特3类治疗用生物制品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）新适应症获批，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。阿基仑赛注射液是吉利德/Kite开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液，2017年，复星凯特获得全部技术授权。
5、6月26日，NMPA官网显示，梯瓦5.1类化药醋酸格拉替雷注射液获批上市，用于治疗多发性硬化症。醋酸格拉替雷是一种由四种氨基酸 (谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 组成的肽段共聚物混合物。该药物最早于1996年获得FDA批准上市，有20mg和40mg两种版本，前者需每日注射，后者需每周注射3次。
6、6月28日，NMPA官网显示，齐鲁制药1类化药伊鲁阿克片（曾用名：依鲁奥克，研发代号：WX-0593）获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伊鲁阿克是其研发的一款新型ALK/ROS1抑制剂。
7、6月29日，NMPA官网显示，正大天晴3类化药芦比前列酮软胶囊获批上市，成为首仿。鲁比前列酮（即芦比前列酮）为一种促分泌药物，作用于肠道上皮的2型氯离子通道，通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状。该药已在国外获批超10年，获批适应证包括慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征。
8、6月29日，NMPA官网显示，亿腾医药5.1类化药芦曲泊帕片（商品名：稳可达）获批上市，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。芦曲泊帕是一种口服的、小分子的人血小板生成素受体激动剂，已被批准在美国、欧盟和日本上市。2019年6月，亿腾医药与盐野义达成合作，获得芦曲泊帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权。
9、6月29日，NMPA官网显示，神州细胞3.3类治疗用生物制品贝伐珠单抗注射液获批上市。贝伐珠单抗原研由罗氏开发，于2004年在美国上市，2010年在中国上市，获批的适应症覆盖肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和卵巢癌等。
10、6月29日，NMPA官网显示，锐康迪医药5.1类化药卡谷氨酸分散片获批上市，用于治疗由多种因素引起的成人及儿童患者高氨血症。卡谷氨酸分散片是Recordati Rare Diseases的一款血液疾病治疗药物，其有效成分卡谷氨酸是一个合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）结构类似物。
申请
11、6月27日，CDE官网显示，Daewoong5.1类化药盐酸非苏拉生片（fexuprazan）递交上市申请并获受理。非苏拉生是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、新一代质子泵抑制剂（PPI），2021年3月，扬子江药业子公司海尼药业获得国内权益，负责其在中国的临床开发和审批程序，扬子江药业负责整个市场销售。
12、6月28日，CDE官网显示，先声药业与宁丹新药合作开发的2.2类化药依达拉奉右莰醇舌下片递交上市申请并获受理，用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状、日常活动能力和神经功能障碍。依达拉奉右莰醇舌下片所含的依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在崩解后迅速释放，通过静脉丛吸收进入血液，避免通过消化道吸收产生的首过效应。
13、6月29日，CDE官网显示，阿斯利康3.1类治疗用生物制品本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液递交上市申请并获受理。Benralizumab是一款IL-5Rα单抗，最初由协和麒麟开发，2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得benralizumab在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。
14、6月29日，CDE官网显示，琅铧医药5.1类化药盐酸替洛利生片（Pitolisant）递交上市申请并获受理，用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。该药由Bioprojet研发，是一款first-in-class选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂。
临床
批准
15、6月28日，CDE官网显示，礼来1类化药LY3502970胶囊（Orforglipron）获批临床，用于减重。LY3502970胶囊是一款新型、高效、每日1次的口服小分子GLP-1R激动剂，最初由Chugai开发。2018年9月，礼来与Chugai达成协议，获得LY3502970的全球开发和商业化权益。
16、6月28日，CDE官网显示，四川至善唯新1类治疗用生物制品ZS802注射液获批临床。ZS802作为一种至善唯新原研的rAAV基因药物，用于治疗A型血友病。ZS802使用至善唯新自主研发的全球最小肝 脏特异启动子，解决了病毒载体包装难题，显著提高药物质量。
17、6月29日，CDE官网显示，信达细胞1类治疗用生物制品IBI346获批临床，拟开发治疗复发/难治多发性骨髓瘤。IBI346是信达生物、信达细胞利用罗氏的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物。该药物包括两个部分：P329G BCMA抗体和P329G CAR-T细胞。
申请
18、6月27日，CDE官网显示，康方生物1类治疗用生物制品AK131注射液递交临床试验申请。AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1/CD73的双特异性抗体，由PD-1单抗AK105和CD73单抗AK119衍生而来。这是全球首 款申报临床的PD-1/CD73双抗。
FDA
上市
批准
19、6月27日，FDA官网显示，优时比（UCB）皮下注射靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗Rozanolixizumab(商品名：Rystiggo）获批上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）。
20、6月28日，FDA官网显示，CellTrans同种异体胰岛细胞疗法Lantidra获批上市，用于治疗1型糖尿病成人患者。这些患者尽管已经进行了糖尿病治疗和教育，但由于反复发生严重低血糖，无法达到目标糖化血红蛋白水平。Lantidra通过输注同种异体胰岛β细胞分泌胰岛素来发挥治疗作用。
申请
21、6月27日，FDA官网显示，Verona Pharma递交恩塞芬汀（ensifentrine）新药上市申请（NDA），用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。该药是Verona开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，2021年6月，优锐医药与Verona达成协议，以可能高达2.19亿美元的总交易额（首付款2500万美元）获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益。
临床
批准
22、6月28日，FDA官网显示，君实生物抗BTLA单抗Tifcemalimab（研发代号：TAB004/JS004）联合PD-1单抗特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究（JS004-008-Ⅲ-SCLC研究）获批。该研究将是全球首 个BTLA单抗联合PD-1的国际多中心Ⅲ期研究。
快速通道资格
23、6月27日，FDA官网显示，AC Immune在研Aβ疫苗ACI-24.060获得快速通道资格认定，用于治疗阿尔兹海默病（AD）。ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，旨在促进与针对驱动淀粉样蛋白沉积和AD疾病进展的Aβ产生抗体反应。ACI-24.060具有抑制Aβ形成的潜力，以达到延缓或预防AD进展的治疗效果。
研发
临床状态
24、6月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，丽珠和鑫康合生物启动了一项Ⅲ期临床试验，旨在评估LZM012对比司库奇尤单抗（商品名：可善挺）治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。LZM012是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗。
临床数据
25、6月27日，赛诺菲宣布，治疗中重度特应性皮炎的Ⅱb期STREAM-AD研究达到了改善EASI评分的主要终点和关键次要终点。Amlitelimab最初由Kymab研发，是一款全人源的OX40L单抗。2021年11月，赛诺菲以14.5亿美元的价格收购了Kymab以将该药物收入囊中。
26、6月30日，Ipsen和Genfit联合公布了elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）Ⅲ期ELATIVE研究积极结果。结果显示，elafibranor治疗组中，51%的患者实现了胆汁淤积缓解，而安慰剂组为4% (p<0.0001)，主要终点达到了统计学上的显著改善。Elafibranor是一种PPARα和PPARδ的双重激动剂。
交易及投融资
27、6月26日，荣昌生物宣布，与信达生物达成一项临床研究和供药合作协议。根据合作协议，信达生物提供PD-1单抗信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床I/Ⅱa期研究，评估ADC药物RC88（靶向MSLN）或RC108（靶向c-MET）联合信迪利单抗注射液在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
28、6月30日，卫材宣布，与DRI Healthcare达成一项协议。根据合作协议，将艾拉司群（Elacestrant）的所有未来经济权益转让给后者。艾拉司群是FDA批准的首 款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。
上市
港交所
29、6月29日，来凯医药正式在港交所上市。目前，来凯医药在研管线拥有2款核心产品及14种其它管线候选产品，覆盖癌症、肝纤维化、罕见病等疾病领域。其中，核心产品LAE002有望于2023年第四季度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。
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营业执照公示信息