华北制药注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价

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近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批准通知书的基本情况

二、药物研究及市场情况

青霉素是第一个应用于临床的抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。

目前，国内共有 124 个注射用青霉素钠的生产批件，无进口批件。公司为国内第 2 家通过注射用青霉素钠一致性评价的企业。开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入 743.81 万元人民币（未经审计）。

根据米内网数据，注射用青霉素钠 2020 年-2022 年国内销售收入分别为 36,392 万元、45,125 万元、68,116 万元。2022 年，公司注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）销售收入 17,358.60 万元。

三、风险提示

公司注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。