云顶新耀合作伙伴Calliditas就耐赋康®治疗 IgA 肾病完全批准的申请获美国FDA受理和优先审评

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2023年8月21日，云顶新耀宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）（以下简称“Calliditas”）提交的耐赋康®治疗 IgA 肾病的补充新药上市申请 (sNDA) 并授予优先审评，预计将于2023 年 12月20日前做出审评决定。耐赋康® 于2021年12月获得美国FDA加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺合作伙伴 Calliditas 就耐赋康®完全批准的补充新药上市申请获得 FDA 的受理并获得优先审评，朝着向所有有进展风险的IgA肾病患者提供该疾病首 创疗法又迈进了一步。这再次证明了耐赋康®通过其针对疾病源头的作用机制，提供了改变疾病进展的治疗方案，在全体研究人群中均观察到了肾功能的获益，大大延缓疾病进展至透析或肾移植的时间。由于亚洲 IgA肾病患病率远高于世界其他地区，我们十分期待下半年耐赋康®在中国大陆获得新药上市批准，同时积极推进其他亚洲地区的注册审批。“

该补充新药申请是基于3期NefIgArd临床研究的完整数据，这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的试验，用以评估在正接受优化肾素-血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂治疗的原发性 IgA肾病成人患者中加用耐赋康®16 mg/天口服的疗效和安全性。NefIgArd 3 期研究的完整数据本月早前在全球顶级医学期刊《柳叶刀》上发表。

NeflgArd 3 期的研究结果显示，在两年研究期间（耐赋康®或安慰剂治疗9个月，之后停药随访15个月），与安慰剂相比，耐赋康®在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势（p<0.0001），能延缓肾功能衰退达50%。同时，在整个研究人群中，无论尿蛋白与肌酐比（UPCR）基线如何，都能观察到eGFR的获益，同时显示两年 eGFR 总斜率的组间差异约为每年3mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云顶新耀就耐赋康®用于治疗IgA肾病提交的新药上市许可申请（NDA），并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格，预计将于今年下半年获批。耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

关于耐赋康®（Nefecon®）

耐赋康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了10年以上。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首 创或者同类最 佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。