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今日快讯:国产第4家!正大天晴「利拉鲁肽」申报上市

2022-10-21 15:54:54 来源:CPHI制药在线

10月21日,CDE官网显示,正大天晴的利拉鲁肽注射液申报上市并获得受理(受理号:CXSS2200085),预测适应症为糖尿病。这是国产第4款申报上市的利拉鲁肽注射液。


(资料图片仅供参考)

(资料来源:CDE官网)

(资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

全球尚无利拉鲁肽注射液仿制药上市

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物,是糖尿病治疗的重要靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

利拉鲁肽原研药由诺和诺德研发,目前获批糖尿病及减肥两大适应症。其糖尿病适应症于2010年初在美国上市,商品名为Victoza;减肥适应症于2014年12月获批,商品名为Saxenda。2011年,利拉鲁肽在中国获批上市,商品名为诺和力,并在2017年通过谈判进入医保目录。

利拉鲁肽的化合物专利在2022-2023年失效。截至目前,国内共有4家药企提交利拉鲁肽注射液仿制药的上市申请,其中,只有翰宇药业提交的利拉鲁肽注射液属于化药仿制药,其余均为生物类似药。

(资料来源:CDE官网)

适应症布局差异

利拉鲁肽注射液的两大适应症均带来较好收益,尤其是减肥适应症,可以说是一片蓝海。

根据诺和诺德年报,2021年,Victoza 全球销售额为150.54亿丹麦克朗(约约合人民币141.25亿元),其中中国市场销售额为15.44亿丹麦克朗(约合人民币14.49亿元)。2020年,Saxenda的全球销售额总计为56.08亿丹麦克朗(约合人民币52.62亿元)。

(数据来源:公司年报)

(数据来源:公司年报)

目前,国内申报上市的利拉鲁肽仿制药中,只有华东制药同时提交了糖尿病、减肥两个适应症的上市申请,其余均为糖尿病适应症。

据弗若斯特沙利文数据,全球糖尿病患者预计于2025年达到5.5亿,并于2030年超过6.1亿。我国糖尿病患者预计于2025年达到1.5亿,期间复合年增速为2.7%。GLP-1受体激动剂是目前全球市场上除了胰岛素之外,销售份额占比最高的降糖药。根据弗若斯特沙利文数据,中国GLP-1受体激动剂市场规模预计于2025年达到156亿元,随后将以CAGR=26.2%的增速,在2030年达到501亿元。

与此同时,随着我国经济的快速发展,居民生活方式和膳食结构发生了显著变化,成年及青少年居民的超重及肥胖率逐年上升。GLP-1类药具有良好的降糖及减重双重效果,需求潜力巨大。据德邦证券预测,我国GLP-1类药物在肥胖及减重的销售峰值有望超过400亿元。

可以说,不管哪家先拿下利拉鲁肽首仿,都将拥有一个巨大的市场。

关键词: 利拉鲁肽 正大天晴

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