焦点热议:泰飞尔生物医药宣布X0002美国III期临床试验完成受试者招募入组工作

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泰飞尔生物医药（苏州）有限公司（以下简称泰飞尔）近日宣布，其自主研发的新分子实体药物X0002项目在美国的三期临床研究已于近日完成受试者招募工作。该研究由美国西北大学教授ThomasSchnitzer医生牵头，在美国33家医院开展针对膝关节炎患者的多中心、随机双盲的三期临床研究。该项目自2021年10月完成首例受试者入组用药，历时一年左右的时间，克服了美国新冠疫情影响，最终顺利完成受试者招募及入组工作，明年上半年可以获得破盲后的临床数据，得力于Thomas Schnitzer教授，Premier Research以及各供应商的大力支持，感谢项目团队的共同努力！

泰飞尔的创始人于崇曦博士表示，X0002突出的组织渗透能力，在给药后能快速渗透至关节软骨及组织，以达到高靶组织浓度以提高疗效，并保持低血药浓度以避免副作用的产生。临床三期设计把22周随机双盲的疗效研究和52周的安全研究合二为一（22周随机双盲和30周开放研究），在30周开放研究中所有病人都使用研究药物，疗效结果显示X0002远优于目前临床使用的一线药物，不仅可以达到无痛状态，而且停药4周后依然保持疗效，这是前所未有的。目前为止没有观察到同药物有关的任何系统性不良反应，这也是前所未有的。录入超过5位病人的临床中心的研究医生都向我们临床团队盛赞X0002高疗效和高安全性，并转达了病人对X0002的好评：“X0002让我恢复正常的生活”，“这是难以置信的高效药物而且没有任何不良感觉”，“我的关节已经完全不痛了，我的生活完全正常了”，“我对这个药物被批准充满期待，我再也不会用任何其它药物了”，“这个药物太高效了而且使用方便” 等， 还有许多病人问医生是否在临床结束以后可以继续使用X0002。

关于X0002

X0002具有很强的组织渗透能力，给药后能快速渗透至关节软骨及组织，可以达到低血液浓度（低副作用）和高靶组织浓度（高疗效），可有效改善和消除软骨和组织的炎症，防止软骨钙化，减轻骨关节炎患者的关节疼痛、僵直等症状。由于美国新药市场占全球大半市场，美国市场的新药利润更是超过全球利润的2/3，为此X0002在美国进行单独的临床研究，以保证临床质量， 同时也在中国单独进行一期和二期临床研究，临床结果显示X0002具有极 佳的疗效和安全性，中国临床三期研究已经在今年9月底完成病人入组， 预期明年二月完成临床研究。X0002不仅具有极高的疗效，骨关节炎患者临床使用药物常见的胃肠消化道出血、刺激、肝肾功能障碍、心血管疾病风险在X0002的临床研究中均未被观察到。X0002有望成为一款骨关节炎患者可以长期使用，有效且安全的药物。