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焦点热议:泰飞尔生物医药宣布X0002美国III期临床试验完成受试者招募入组工作

2022-12-05 15:55:09 来源:药渡


【资料图】

泰飞尔生物医药(苏州)有限公司(以下简称泰飞尔)近日宣布,其自主研发的新分子实体药物X0002项目在美国的三期临床研究已于近日完成受试者招募工作。该研究由美国西北大学教授ThomasSchnitzer医生牵头,在美国33家医院开展针对膝关节炎患者的多中心、随机双盲的三期临床研究。该项目自2021年10月完成首例受试者入组用药,历时一年左右的时间,克服了美国新冠疫情影响,最终顺利完成受试者招募及入组工作,明年上半年可以获得破盲后的临床数据,得力于Thomas Schnitzer教授,Premier Research以及各供应商的大力支持,感谢项目团队的共同努力!

泰飞尔的创始人于崇曦博士表示,X0002突出的组织渗透能力,在给药后能快速渗透至关节软骨及组织,以达到高靶组织浓度以提高疗效,并保持低血药浓度以避免副作用的产生。临床三期设计把22周随机双盲的疗效研究和52周的安全研究合二为一(22周随机双盲和30周开放研究),在30周开放研究中所有病人都使用研究药物,疗效结果显示X0002远优于目前临床使用的一线药物,不仅可以达到无痛状态,而且停药4周后依然保持疗效,这是前所未有的。目前为止没有观察到同药物有关的任何系统性不良反应,这也是前所未有的。录入超过5位病人的临床中心的研究医生都向我们临床团队盛赞X0002高疗效和高安全性,并转达了病人对X0002的好评:“X0002让我恢复正常的生活”,“这是难以置信的高效药物而且没有任何不良感觉”,“我的关节已经完全不痛了,我的生活完全正常了”,“我对这个药物被批准充满期待,我再也不会用任何其它药物了”,“这个药物太高效了而且使用方便” 等, 还有许多病人问医生是否在临床结束以后可以继续使用X0002。

关于X0002

X0002具有很强的组织渗透能力,给药后能快速渗透至关节软骨及组织,可以达到低血液浓度(低副作用)和高靶组织浓度(高疗效),可有效改善和消除软骨和组织的炎症,防止软骨钙化,减轻骨关节炎患者的关节疼痛、僵直等症状。由于美国新药市场占全球大半市场,美国市场的新药利润更是超过全球利润的2/3,为此X0002在美国进行单独的临床研究,以保证临床质量, 同时也在中国单独进行一期和二期临床研究,临床结果显示X0002具有极 佳的疗效和安全性,中国临床三期研究已经在今年9月底完成病人入组, 预期明年二月完成临床研究。X0002不仅具有极高的疗效,骨关节炎患者临床使用药物常见的胃肠消化道出血、刺激、肝肾功能障碍、心血管疾病风险在X0002的临床研究中均未被观察到。X0002有望成为一款骨关节炎患者可以长期使用,有效且安全的药物。

关键词: 临床试验 X0002

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