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11月29日，华海药业发布公告宣布，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》，按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价。
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由默沙东公司研发，于 2007 年 03 月在美国上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要有广东东阳光药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。据米内网全国数据来看，西格列汀二甲双胍片 2021 年国内销售金额约为 5.3 亿元。 截止目前，公司在西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)研发项目上已投入研发费用约人民币 996 万元。
关键词： 华海药业 一致性评价 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
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