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海南普利制药股份有限公司于近日收到了荷兰药物评价委员会签发的注射用达托霉素的上市许可。
适应症为成人和儿童患者（1 至 17 岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。
达托霉素是由 Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003 年 9 月 12 号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为 CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、英国、澳大利亚和中国等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。本品已于 2022 年 8 月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知。近日，公司收到荷兰药物评价委员会的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用达托霉素具备了在荷兰上市销售的资格，将对公司拓展欧洲市场带来积极影响。
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