艾拉莫德片 | 扬子江也来了！

2022年12月9日，CDE官网显示，扬子江药业提交艾拉莫德片的新4类上市申请正式获CDE受理，这是继正大清江之后第2家提交该品种仿制申请的企业。

【资料图】

来源：CDE官网

艾拉莫德片

艾拉莫德一种新型抗风湿药物，属于甲磺胺家族。艾拉莫德能够抑制IL-1β、TNFα、IL-6、IL-8以及MPC-1的生成。在由人类风湿患者体内提取的滑膜细胞中，艾拉莫德能够显著降低IL-6、IL-8以及集落刺激因子的生成。缓解慢性关节炎和自身免疫性疾病的关节损伤和免疫异常，抑制炎性细胞因子和免疫球蛋白的产生。用于治疗类风湿关节炎（RA) 和骨关节炎（OA）。

获批情况

艾拉莫德最早是由日本Toyama Chemical（2018年被Fuji Film收购）原研，并于1988年在日本申请专利（JPH0249778A）。而后，Toyama Chemical与卫材株式会社对艾拉莫德进行临床试验开发和商业化，2003年在日本提交上市申请，2012年8月获PMDA批上市，商品名为ケアラム錠25mg?。

随后，Toyama Chemical于1994年申请的专利WO1994023714A1在日本、欧洲、美国等国家或地区获得授权，但是唯独没有进入中国。先声制药利用这个机会，抢先在国内申报了艾拉莫德的相关专利，并于2011年8月23日获NMPA批准上市，商品名为艾得辛?，用于治疗活动性类风湿关节炎。

市场竞争情况

Toyama Chemical/卫材错失中国市场，先声药业的艾拉莫德片自上市以来“风头无两”，成为类风湿届的龙头老大，连年销量持续增长，2021年销售总额为6.95亿元。

类风湿性关节炎是一种慢性风湿性疾病，可导致永 久性残疾，其死亡率高于一般人群。根据2017年GBD数据，RA全球患病率为0.27%类风湿性关节炎：总发病率约1.5%，患者总数约2000万，市场需求旺盛。

制药巨头扬子江药业看好类风湿领域，着手布局艾拉莫德片的仿制。无论未来谁能拿下”首仿“，对于患者来说，都是利好，多一种选择，多一些希望。