本周，审评审批方面，威斯克生物/四川大学联合研发的新冠疫 苗威克欣获批紧急使用，赛生药业的那西妥单抗注射液获批上市，成为国内获批上市的针对高危神经母细胞瘤的第2款疗法。此外，多个新冠口服药获批临床。研发方面，多个重要临床取得关键进展。交易及投融资方面，康方生物与Summit达成总额高达50亿美元的重磅License-out交易，刷新出海记录。上市方面，康方生物拟在科创板上市。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为12.5-12.9，包含22条信息。
(资料图片)
审评审批
NMPA
上市
批准
1、12月5日，威斯克生物/四川大学联合宣布，其重组新型冠状病毒蛋白疫 苗（Sf9细胞）威克欣经国家相关部门批准被纳入紧急使用，这是中国首 个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫 苗，也是我国高校牵头研发的首 个获批紧急使用的新冠疫 苗。
2、12月8日，NMPA官网显示，赛生药业的那西妥单抗获批上市，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药治疗伴有骨或骨髓病变且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。那西妥单抗是一款靶向二唾液酸神经节苷脂2（GD2）的人源化单克隆抗体。
3、12月8日，NMPA官网显示，豪森药业的醋酸艾替班特注射液仿制药获批上市，用于遗传性血管水肿急性发作，这是国内首 个获批的艾替班特仿制药。艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体及拮抗剂，原研为武田公司，于2021年4月，在中国获批上市。
临床
批准
4、12月6日，CDE官网显示，第一三共的德达博妥单抗（DS-1062a）获批临床，联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗适用于无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1低表达（肿瘤比例评分TPS<50%）非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。德达博妥单抗是靶向TROP2的ADC药物。
5、12月7日，CDE官网显示，石药集团的新冠口服小分子3CL蛋白酶抑制剂SYH2055获批临床。SYH2055是一款拥有全球自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新冠病毒主蛋白酶抑制病毒前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制并发挥抗新冠病毒的作用。
6、12月7日，CDE官网显示，歌礼制药的新冠口服3CLpro抑制剂ASC11获批临床。ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒 性疾病用途的专利申请。
突破性治疗
7、12月8日，CDE官网显示，加科思药业的JAB-21822片被拟纳入突破性疗法，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗（至多不超过三线治疗）的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。JAB-21822由加科思自主研发，是一款强效、不可逆的KRASG12C抑制剂。
FDA
上市
申请
8、12月5日，BioNTech/辉瑞宣布，两者已向FDA提交了OmicronBA.4/BA.5二价新冠肺炎疫 苗的紧急使用授权(EUA)申请，作为6个月至4岁儿童的三剂量初级系列中的第三个3?g剂量。目前5岁以下儿童中呼吸道疾病的发病率很高，更新的COVID-19疫 苗可能有助于预防严重疾病和住院治疗。
9、12月6日，OcuphirePharma宣布，已向FDA提交Nyxol（0.75%酚妥拉明滴眼液）的新药申请（NDA），用于逆转由肾上腺素能激动剂（例如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（例如托吡卡胺）或其组合引起的扩瞳。Nyxol是一种不含防腐剂的、稳定的在研滴眼液，含有0.75%的甲磺酸酚妥拉明。
快速通道资格
10、12月6日，Vistagen宣布，FDA授予该公司在研鼻腔喷雾剂PH10治疗重度抑郁症（MDD）的快速通道资格认定。PH10是一种合成的神经活性类固醇，已制成微克剂量的喷雾形式用于鼻内给药，通过靶向鼻化学感觉受体细胞（这些细胞与边缘杏仁核的特定区域中性连接），激活中脑区域和前额叶皮层，从而改善抑郁症状。
突破性疗法
11、12月8日，Akero宣布，FDA授予efruxifermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的突破性疗法认定。Efruxifermin是通过模仿天然FGF21的生物活性谱设计而成，融合Fc延长半衰期，同时替换了FGF21序列中的某些氨基酸；半衰期达到3-4天，可以实现每周1次或每2周1次皮下注射给药。
孤儿药资格
12、12月8日，荣昌生物宣布，FDA授予注射用RC118两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰 腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的ADC药物，用于治疗Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。
研发
临床数据
13、12月5日，诺华宣布，PSMA靶向核放 射性配体疗法Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的关键Ⅲ期PSMAfore研究达到主要终点。与雄激素受体途径抑制剂（ARPI）相比，Pluvicto组患者放 射学无进展生存期（rPFS）有统计学意义和临床意义的改善。没有观察到意外的安全性问题。
14、12月5日，Mirati宣布，Adagrasib（400mg，每日2次）联合帕博利珠单抗一线治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期KRYSTAL-7研究和Ⅰb期KRYSTAL-1队列研究显示出初步的疗效与良好的耐受性。Adagrasib是一种高选择性的口服小分子KRASG12C抑制剂。
15、12月5日，Dermata宣布，其每周一次的局部疗法DMT310用于治疗中度至重度玫瑰痤疮（酒渣鼻）的Ⅱ期研究未达到主要终点。DMT310是一种多因素、天然衍生的产品，来自一种独特的淡水海绵，是Dermata的主要候选产品，结合了专有的多方面Spongilla技术来局部治疗各种皮肤病。
16、12月6日，科伦博泰宣布，SKB264用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者Ⅱ期拓展研究展示出不错的疗效和可控的安全性。SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物（ADC）。
17、12月7日，Esperion宣布，Nexletol的Ⅲ期CLEAROutcomes研究达到主要终点，与安慰剂组相比，Nexletol组患者的4种MACE风险（心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风和冠状动脉血管重建术）显著降低，这是首 个可以同时降低4种MACE风险的口服非他汀类药物。Nexletol是Esperion自主开发的一款ACL抑制剂。
18、12月8日，和誉医药宣布，Fexagratinib治疗尿路上皮癌中国患者的Ⅱ期临床结果，经独立评审委员会确认，伴有FGFR3变异（包括突变及/或融合）的转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）为30.7%。Fexagratinib是一种高效的选择性FGFR1-3抑制剂。
19、12月8日，诺华宣布，其口服药物iptacopan用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者的Ⅲ期试验达到主要终点。Iptacopan是一款口服选择性补体旁路B因子的抑制剂，PNH是一种罕见的、慢性、危及生命的血液疾病，由获得性突变引起，导致补体激活失控，并通过血管内和血管外溶血破坏红细胞。
20、12月7日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，恩格列净治疗10-17岁2型糖尿病青少年患者的Ⅲ期研究DINAMO达到主要终点，糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低。恩格列净是一款每日一次、高选择性的口服SGLT2抑制剂，目前已获批4项适应症，分别是2型糖尿病、射血分数降低/保留的心力衰竭以及心血管风险。
交易及投融资
21、12月6日，康方生物宣布，与Summit达成合作协议，通过将PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗的美国、加拿大、欧洲和日本权益授权给Summit，康方将获得5亿美元首付款，加之开发、注册及商业化里程碑款项有望高达50亿美元，并在该药上市后获得销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西单抗的特许权使用费。
上市
科创板
22、12月6日，康方生物发布公告，于2022年12月5日，康方生物董事会决议本公司拟发行将于上海证券交易所科创板上市并以人民币 买卖的普通股（建议发行人民币股份）。建议发行人民币股份取决于及受限于（其中包括）市场状况、董事会的进一步批准、股东于本公司股东大会上的批准及必要监管机构的批准。
营业执照公示信息