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今日最新!超90亿美金交易达成,中国药企成功出海的秘诀在哪里?

2022-12-23 15:20:16 来源:CPHI制药在线

12月22日,上市公司科伦药业发布公告:子公司科伦博泰与默沙东签署了《独占许可及合作协议》,科伦博泰将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目除中国大陆、中国香港和中国澳门以外全球独占权益授予默沙东。


【资料图】

该《合作协议》将在通过美国商务部反垄断法案审查、科伦药业及科伦博泰股东大会批准后生效,交易条款为1.75亿美元不可退还的首付款,及合计不超过93亿美元里程碑付款。

一年内三次重磅交易,科伦博泰有什么过人之处?

事实上,这已经不是默沙东和科伦药业第一次合作。今年5月份,科伦药业将其Trop2 ADC药物SKB264授予默沙东,首付款及里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。

SKB-264目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及晚期实体瘤的II期临床试验。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作,包括探索SKB-264单药及联合K药用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。

7月份,科伦药业再次宣布与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议,开发一款用于治疗实体瘤的 ADC 药物(项目 B)。根据协议内容,科伦将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款 ADC 药物。双方还将对该款 ADC 药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦支付3500 万美金首付款、不超过 9.01 亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。根据科伦管线推测,此次授权大概率为 Claudin 18.2 ADC 新药 SKB315。

短短一年内,默沙东连续三次和科伦签署新药研发合作项目,为啥?科伦药业靠大输液起家,从行业混乱的“战国时代”一直厮杀到现在,成为行业龙头。为了获得资本市场的青睐,科伦药业早早转型,其中科伦博泰便是科伦药业进行转型的核心平台,ADC即为科伦博泰的一个重要标签。科伦博泰依托其自主研发的ADC平台,掌握了两套 linker 和两套毒素,使得两个核心产品A166、SKB264在 HER2 阳性乳腺癌和TNBC上目前已经进入到领先的位置。

其中,A166是全球首 个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的抗HER2 ADC,其采用高毒 payload 和更稳定的连接子,在临床数据中已经看到差异化趋势:一是 A166 在 HER2 乳腺癌上的疗效,患者几次给药后就有早期的疗效反应;二是 A166 没有间质性肺炎,血液系统的毒 性也相对较低。当前A166在HER2阳性乳腺癌的关键Ⅱ期研究已完成入组。

SKB264(MK2870)则通过TROP2单抗将连接的新型毒素分子更直接的靶向到肿瘤细胞,有效降低了药物的脱靶毒 性,目前在临床现有的TNBC 和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点,同样没有观察到间质性肺炎,兼顾疗效和安全性。7月7日,SKB264治疗局部晚期或转移性TNBC获得了CDE审核同意,纳入“突破性治疗品种”名单。

正是科伦药业独具创新的ADC研发平台,才使其一次次被默沙东青睐。 不止是科伦药业,半个月前,康方生物也投下了一枚“重磅 炸 弹”。

50亿美金交易达成,康方刷新中国药企出海记录

12月6日,港股上市公司康方生物宣布,与美股上市公司Summit Therapeutics达成合作:康方授权Summit引进其在研药物AK112,首付款为5亿美金、总金额最高达50亿美元。一举刷新国内创新药出海纪录。

AK112是康方生物自主研发的一种潜在的全球首 创双特异性抗体,可同时阻断PD-1和VEGF通路,可"一药双靶"同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。

AK112作为一款PD-1/VEGF双抗,同时也是K药的潜在挑战者。在今年ASCO年会上,康方生物公布了AK112单药和联合化疗治疗NSCLC的早期数据。

在单药治疗NSCLC的临床试验中,对于PD-L1阳性患者,AK112四个剂量组的客观缓解率分别为32%、63%、53%、75%。而根据K药III期临床研究,其针对PD-L1高表达NSCLC患者,客观缓解率为39%。

单从客观缓解率这一指标来看,AK112具有超越K药的潜能。这也是Summit哪怕依靠高息贷款也要重金引进AK112的主要原因。同时,从全球范围看,尚未有PD-1/VEGF双抗获批上市,FDA和EMA也都未批准任何基于PD-1的双抗药物,AK112是目前全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双抗。

目前,AK112单药对比K药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC患者的III期临床研究正在进行中。一旦AK112在这场头对头PK中胜出,将撼动K药的霸主地位,有潜力创造百亿级别的全球销售额。

除科伦、康方外,今年3月份,天演药业和赛诺菲的合作也在国内医药产业界引起了不小反响。3月2日,天演药业宣布,其安全抗体SAFEbody技术对赛诺菲授权,双方将共同开发新一代掩蔽抗体候选药物。掩蔽抗体即只有在肿瘤微环境之下才能发挥靶向识别功能,在进入微环境之前则处于隐身状态。这一机制,使得该技术不但对已成药靶点可能带来增效减毒的新药,还能攻克目前有些靶点难以成药的难题。根据协议条款,作为技术引入方的赛诺菲将向天演药业支付1750万美元首付款,总里程碑付款最高金额可达25亿美元。

中国药企成功出海的秘诀在哪里?

无论是科伦、康方还是天演药业,其技术平台和产品已经得到了海外药企的认可。国内License-out交易正在经历从量变到质变的过程,是什么让中国药企越来越自信了?

从以上案例可以看出,成功出海,受到国外药企青睐的一个主要原因:创新。国内创新药研发于2010年前后起步,经过多年立项和临床研究,加上医保总局的大力支持,药企们开始进入收获期,目前拥有自主技术平台的国内药企已体现了自身实力。

未来中国药企的国际化、全球化应该是大势所趋。不过需要认清的是,若想参与全球的创新药开发竞争,尤其是美、欧、日等成熟市场的竞争,中国企业在营业收入、研发投入的体量上仍与世界巨头之间存在较大差距。总之国际化道阻且长,国产创新药要想在全球市场占据一席之地,解决“未满足的临床需求”,通过临床证明其医药经济学价值,夯实自身实力是当务之急。随着中国医药研发实力的不断增强,未来必将看到更多国产创新药品种在国际舞台上绽放实力。

主要参考资料:

1、Retrieved Dec 22,2022, from?http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900012788&stockCode=002422&announcementId=1215428085&announcementTime=2022-12-23;

2、《创纪录| 高达50亿美金总金额!康方生物与Summit Therapeutics就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议》,康方生物;

3、《创新药行业报告:创新时代大潮来临,中国迎来新药收获期》,西南证券。

关键词: 科伦博泰

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