每日观察!流感疫 苗QIS内地独家销售权尘埃落定！三叶草生物、国光生物...

2月20日，三叶草生物制药宣布与国光生物科技股份有限公司达成协议，在中国内地独家销售四价流感疫 苗QIS。据三叶草生物，这是中国内地唯一获批进口的四价流感疫 苗。

(相关资料图)

图片来源：三叶草生物制药官网

首 个获批，QIS注册之路一览

QIS是国光生物科技股份有限公司原研的一款流感病毒感染疫 苗，靶点为flu。根据药智数据，QIS于2012年中国进行了临床申请，于2014年进行了进口申请。2017年，QIS在中国台湾上市。

据三叶草生物，QIS于2022年1月获得中国国家药品监督管理局批准，适用于3岁及以上人群，也是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫 苗。

图片来源：药智数据

剑指流感，改良、新药双管齐下

流行性感冒，简称流感，是流感病毒引起的一种急性呼吸道疾病，属于丙类传染病。流感病毒容易发生变异，并且传染性较强，发病率高，一直以来都是全球关注的公共卫生问题。根据三叶草生物，QIS是一种四价裂解灭活疫 苗，含有源于四种流感病毒株（两种甲型和两种乙型）的血凝素，与三价疫 苗相比增加了其实现高效力的可能性。

根据药智数据，QIS目前被批准的适应症是流感病毒感染。并且安徽智飞、辽宁成大、深圳康泰等多家企业正在进行其改良型新药的研发。

图片来源：药智数据

流感作为全球关注的公共卫生问题，催生了巨大的疫 苗市场，故其改良型新药的研发不止。而由于流感病毒的易变异性，其同类疫 苗也层出不穷。

靶点“专一”，疫 苗多变

QIS的靶点是flu，也即influenza virus。据药智数据，此靶点有多个相关适应症，除了流感病毒感染，还有白喉棒状杆菌感染、破伤风梭状芽胞杆菌感染和百日咳杆菌感染等多种感染，

图片来源：药智数据

以flu为靶点的药物中，已批准上市的抗流感病毒感染药物有23款。根据药智数据，已有多款在中国上市，例如赛诺菲的流感病毒裂解疫 苗于2013年在中国上市，瑞士克鲁塞尔公司的Inflexal V于2022在中国上市。还有许多原研流感疫 苗且已上市的国内药企，例如上海生物、长春生物和大连雅立峰等。

图片来源：药智数据

小 结

据三叶草生物，此次成功协定在中国内地分销国光生物科技的四价流感疫 苗QIS，代表了三叶草生物致力建立领先的呼吸道产品组合的一个重要里程碑。世界卫生组织（WHO）估计，每年季节性流感在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万死亡。并且历史上，流感在全世界引起过多次暴发性流行。对抗易变异的流感病毒，疫 苗的进化尤为重要。